Bokslutskommuniké för Ortoma AB (publ) 2022-01-01 – 2022-12-31

Sammanfattning av bokslutskommuniké

  Tolv månader (2022-01-01 – 2022–12–31)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -15 750 875 SEK (-13 350 238).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,79 SEK (-0,74) före utspädning och -0,79 SEK (-0,67) efter utspädning.
• Soliditeten uppgick till 75,5 % (97,1 %).

Fjärde kvartalet (2022-10-01 – 2022-12-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -5 646 436 SEK (-3 379 587).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,28 SEK (-0,17) före utspädning och -0,28 SEK (-0,17) efter utspädning.

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 19 820 880 aktier per 2022-12-31 (19 820 880).

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

Med Bolaget eller Ortoma avses Ortoma AB med organisationsnummer 556611–7585.

Väsentliga händelser under 2022

Första kvartalet

• Inga väsentliga händelser under första kvartalet.

Andra kvartalet

• Ortoma tecknade avtal om löpande likviditetsfacilitet med Infotech i Väst AB och Peroso AB. Faciliteten är tidsbegränsad t.o.m. 2022-08-31 och beloppsbegränsad till 2,5 miljoner kronor i månaden och till 10 miljoner kronor totalt. Skulden återbetalas till långivarna med en årlig ränta om 5 % och återbetalningen ska ske enligt separat överenskommelse. 
• Ortoma medverkade på Aktiespararnas evenemang Småbolagsdagarna 2022 där styrelseordförande Gunnar Németh presenterade Bolagets unika planerings- och guidesystem för ortopedisk kirurgi – utveckling och marknad.
• Ortoma AB höll den 30 juni årsstämma och de antagna besluten och riktlinjerna i sin helhet finns tillgängliga hos Ortoma, www.ortoma.com 

Tredje kvartalet

• Ortoma nådde en viktig milstolpe genom att certifieras i Japan även för modulen OTS™ Hip Guide som används för navigering av höftledsimplantat under patientens operation. Hela systemet OTS^TM Hip, som även innefattar OTS™ Hip Plan för pre-operativ planering av ortopediska höftledsimplantat, har nu godkännande för marknadsföring i Japan. Därmed kommer systemet lanseras i Japan för klinisk användning. 
• Ortoma säkrade en förlängning av avtalet om löpande likviditetsfacilitet med Infotech i Väst AB och Peroso AB.
• Ortoma erhöll sina första order på OTS™ Hip systemet samt tillhörande servicedelar motsvarande ett totalt ordervärde om 1,6 MSEK. Ortoma kommer att leverera systemet under hösten och avser den pilotperiod om maximalt sex månader som Bolaget nu genomför med partner inför fullskalig marknadslansering i Japan.

Fjärde kvartalet

• I oktober meddelade Ortoma att Bolaget har initierat utveckling inom ett nytt potentiellt affärsområde för konvertering av slätröntgenbilder i 2D till 3D-modeller baserat på Bolagets unika AI-plattform. Ortoma presenterade detta i anslutning till årsmötet för American Association of Hip and Knee Surgeons (”AAHKS”) i Dallas, USA som hölls den 4–5 november 2022. Bolaget planerar för produktlansering under 2024.
• Ortoma stod i oktober värd för en utbildning för ledande japanska kirurger som del av pilotperiod inför marknadslansering i Japan. Utbildningen syftade till att kirurgerna ska vara väl förberedda för att kunna använda OTS Hip under pilotperioden som görs inför marknadslanseringen i Japan. Utbildningen hölls vid Tampere Surgical Educational Centre i Finland där de inflytelserika kirurgerna fick möjlighet att använda OTS Hip i riktig operationsmiljö, ett viktigt led inför leveransen av systemen till Japan som gör att pilotperioden snabbt kan starta.
• Ortoma meddelade den 9 november att Bolaget haft framgångsrika proof-of-concept-presentationer av den nya teknologin för att konvertera 2D-röntgenbilder till 3D-modeller, på årsmötet för American Association of Hip and Knee Surgeons (”AAHKS”). Årsmötet, som samlar ledande branschfolk inom ortopedin, hölls i Dallas, USA den 4–5 november 2022.
• Den 14 november meddelade Ortoma att Bolaget tecknat ett kompletterande avtal om likviditetsfacilitet.
• Ortoma meddelade den 6 december att Bolaget nått överenskommelse om ett icke-bindande Term sheet för en kundanpassad version av OTS Hip tillsammans med en global aktör på ortopedimarknaden. Parterna har med ett term sheet en preliminär överenskommelse om de viktigaste kommersiella villkoren för de globala distributionsrättigheterna (förutom Japan) av en anpassad version av Ortoma Treatment Solution (Custom OTS) för höftproteskirurgi, med förbehåll för myndighetsgodkännanden. Överenskommelsen omfattar Ortomas utvecklingsarbete och motpartens distributionsrättigheter för Custom OTS under en inledande period om 7 år. Ortomas potentiella intäkter kan, med förbehåll för ett slutgiltigt avtal, vara en kombination av utvecklingsavgifter, fasta avgifter och löpande rörliga avgifter men kan inte kvantifieras i detta skede. Nästa steg i processen är att underteckna ett bindande slutgiltigt avtal.
• Den 15 december presenterade verkställande direktör Linus Byström på Redeye Investor AW i Göteborg. Presentationen finns tillgänglig på Redeyes hemsida.
• Styrelsen i Ortoma beslutar den 19 december att genomföra en företrädesemission av units om cirka 73 MSEK villkorat godkännande vid en extra bolagstämma den 18 januari 2023. Bolaget ingick även avtal om brygglån om 10 MSEK med Råsunda Förvaltning AB och Gerhard Dal till marknadsmässiga villkor. Styrelsen meddelar även att Bolaget avser att genomföra ett listbyte från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market under det första kvartalet 2023.
• Den 19 december kallar Bolaget till en extra bolagsstämma onsdagen den 18 januari 2023.

Händelser efter periodens utgång

• Den 18 januari 2023 höll Ortoma en extra bolagsstämma som beslutade om att genomföra en företrädesemission av units om 73MSEK. De antagna besluten finns i sin helhet finns tillgängliga hos Ortoma, www.ortoma.com.

VD Linus Byström kommenterar

Vi lägger nu ett händelserikt år bakom oss som stärkt Ortoma väsentligt. Ortoma är i en mycket spännande fas där vi varit ett utvecklingsbolag och nu går med stormsteg framåt i en kommersialiseringsfas.

Mot lansering i Japan

Vi inledde 2021 med ett nytecknat avtal för distributionsrättigheter med vår partner i Japan. Förutsättningarna för att kunna lansera OTS™ Hip i Japan var regulatoriska godkännanden. Det slutliga godkännandet erhöll vi under året och en pilotperiod om maximalt sex månader för att utvärdera våra system kunde initieras i november 2022. Kopplat till detta var våra första ordrar på pilotsystem, vilka kommer att användas för utvärderingen under pilotfasen. Givet att både vi och vår samarbetspartner investerat både tid och pengar ser Ortoma med tillförsikt fram emot att OTS™ Hip sannolikt marknadslanseras i Japan. Sammanfattningsvis, flera viktiga milstolpar under 2022 som för oss närmare kommersialisering.

Nya partnermöjligheter

Den 6 december 2022 meddelade Ortoma att Bolaget kommit överens med Depuy Synthes bolagsfamilj om ett icke-bindande term sheet. Överenskommelsen gäller utveckling och distribution av en anpassad version av Ortoma Treatment Solution för höftledskirurgi, OTS™ Hip. Det term sheet som tecknades sätter ramarna och villkoren för samarbetet där nästa steg i processen är att underteckna ett bindande slutgiltigt avtal. Avtalet ger i så fall tillgång till globala distributionsrättigheter utanför Japan för en anpassad version av OTS™ Hip. För Ortomas del innebär det att Bolaget potentiellt kan, om avtal tecknas, erhålla intäkter som kompensation för utvecklingskostnader samt i form av fasta och löpande rörliga avgifter. Normalt sett medför Ortomas utveckling huvudsakligen kostnader för regulatoriska godkännanden och utveckling av systemet. Vi kan inte kvantifiera intäkterna i nuläget men det skulle kunna bidra till att Ortoma närmar sig att bli kassaflödespositivt under 2023. 

Kapitalisering 2023 – möjliggör snabbare kommersialisering

För att finansiera Bolagets kommersiella expansion, samt vidareutveckling av OTS™ för konvertering av 2D-röntgenbilder till 3D-modeller har styrelsen i Ortoma föreslagit en företrädesemission.

Nuvarande teknik för att ta fram 3D-modeller på exempelvis knän och höfter sker med hjälp av datortomograf (CT-röntgen), vilket saknas tillgång till vid rutin-behandling på många sjukhus Man använder sig i stället av konventionell slätröntgen i 2D i den pre-operativa planeringen. Med hjälp av Ortomas AI-teknologi har vi vidareutvecklat applikationen som möjliggör att konventionella röntgenbilder i 2D omvandlas till 3D-modeller vilket för OTS™ motsvarar informationen från en datortomografi. Målsättningen är att lansera en första produkt inom detta område under 2024.

Den föreslagna kapitaliseringen kommer även finansiera arbete för att uppfylla nödvändiga regulatoriska och juridiska krav för OTS™, vilket är nödvändigt för kommersialiseringsprocessen. Detta inkluderar CE-certifiering enligt EU:s nya förordning för medicintekniska produkter (MDR) samt ansökan till det amerikanska läkemedelsverket FDA. Den senare kommer vara baserad på Bolagets befintliga 510(k)-godkännande och inkludera AI-stöd för planeringsprogramvaran för OTS™ Hip samt andra uppdateringar. Vi avser också lämna in en ny 510(k)-ansökan för OTS™ Spine för en planeringsmodul som kan användas med andra typer av navigerings- och robotsystem än Ortomas egna navigeringssystem. 

De regulatoriska kompletteringarna tillsammans med vidareutvecklingen av OTS™ för konvertering av 2D-röntgenbilder till 3D kommer medföra en rad viktiga moment för att öka det kommersiella värdet av vår teknologi.

Under första kvartalet 2023 ser vi även fram emot att genomföra listbyte till Nasdaq First North, givet godkännande av vår ansökan. Listbytet förstärker vår förmåga att attrahera en bredare investerarbas och långsiktiga utveckling som noterat bolag.

Sammanfattningsvis ser jag med stor tillförsikt fram emot 2023. Ortoma har ett mycket spännande år framför sig där vi kommer accelerera den positiva utvecklingen i bolaget, vår kommersiella resa och möjlighet att bli kassaflödespositiva. Stärkta av viktiga milstolpar och den ihållande och positiva utvecklingen av våra kommersiella samarbeten har vi alla ett spännande år att se fram emot.

Göteborg, 2023-01-20

Linus Byström, VD Ortoma AB (publ)

Den fullständiga rapporten som bifogas i pressmeddelandet, kan även laddas ner från bolagets webbsida, https://ortoma.com/sv/investor-relations/.

Ortoma – Improved Performance

Informationen i denna bokslutskommuniké är sådan information som Ortoma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 januari 2023 kl.08:25 (CET).

För ytterligare information vänligen kontakta:

Ortomas vd Linus Byström eller styrelseordförande Gunnar Németh
e-post: info@ortoma.com

Om Ortoma AB (publ)
Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment Solution (OTS^TM) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer – och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer – och därmed öka effektiviteten. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS^TM kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi.