En strategisk regulatorisk väg stärker CS MEDICA:s CBD-infuserade medicintekniska produkter och ger bolaget ett försprång i marknadstillträde och efterlevnad genom en unik hybridposition på en marknad med hög efterfrågan
CS MEDICA meddelar med glädje att Notified Body BSI har slutfört klassificeringen av samtliga CS MEDICA:s medicintekniska produkter. Denna milstolpe bekräftar att alla CS MEDICA:s produkter uppfyller de uppdaterade kraven i EU:s medicintekniska förordning (MDR), enligt en väg som speglar bolagets initiala klassificeringsbedömningar och stärker dess engagemang för regulatorisk excellens.
CS MEDICA:s unika positionering bygger på ett innovativt och efterlevande sortiment av CBD-infuserade geler, sprayer och plåster. Dessa produkter ligger i linje med trenden inom egenvård och använder naturliga, THC-fria ingredienser, kända från kosmetik, för att minska biverkningar och samtidigt leverera bevisad effekt genom kliniska studier. Till skillnad från receptbelagda läkemedel och medicinsk cannabis är CS MEDICA:s produkter klassificerade som medicintekniska produkter och tillgängliga över disk, vilket gör övergången till MDR en avgörande tillväxtfaktor. Denna skillnad erbjuder en unik fördel, då produkterna är reglerade, evidensbaserade lösningar som är säkra, effektiva och lättillgängliga för patienter, och kombinerar CBD-fördelar med den tillförlitlighet som vanligtvis förknippas med receptbehandlingar.
"CS MEDICA:s fokus på regulatorisk förberedelse har väckt starkt intresse hos kunder och partners, varav många väntar på MDR-övergången som en bekräftelse på våra säkra och högkvalitativa erbjudanden. Efterfrågan på vår portfölj är fortsatt hög, men vissa B2B-kunder avvaktar slutgiltiga beställningar tills MDR-klassificeringarna är klara innan de investerar i nya produkter. Att uppnå denna milstolpe kommer utan tvekan att påskynda pågående förhandlingar och stödja fortsatt tillväxt, då det potentiellt kan fördubbla vår prognos från partners, särskilt för smärtprodukter," sade Lone Henriksen, VD för CS MEDICA.
CS MEDICA:s substansbaserade medicintekniska produkter är nu klassificerade som klass IIa, med undantag för Smärtplåstret och Psoriasisgelén, som redan har uppnått klass I MDR-klassificering. Klassificeringen av produkterna som klass IIa innebär en strukturerad väg mot full certifiering. Detta framsteg representerar ett betydande steg framåt i CS MEDICA:s arbete att uppfylla MDR:s krävande krav och säkerställer att företaget är i fas med att möta alla regulatoriska tidslinjer.
Övergången till MDR har höjt standarderna för medicintekniska produkter i Europa, vilket har lett till ökad komplexitet och striktare bedömningar. Dessa förändringar, som har utmanat många företag, bidrar till att skydda patienternas hälsa. CS MEDICA:s proaktiva efterlevnadsstrategi ger en strategisk fördel genom att säkerställa rättidig marknadstillträde och stärka förtroendet hos både konsumenter och partners.
"Med denna milstolpe är CS MEDICA, med stöd av BSI, väl positionerade för att uppnå certifiering av vårt produktsortiment i tid, tack vare det engagemang som våra team och partners har visat för att nå denna kritiska efterlevnadsmilstolpe," sa Lone Henriksen, VD för CS MEDICA.
Med den växande regulatoriska fokuseringen på CBD-produkter i Europa stärks CS MEDICA:s position ytterligare genom dess unika kombination av MDR-efterlevnad och expertis inom CBD, vilket stärker dess ledarskap i att leverera tillförlitliga och högkvalitativa lösningar.
For more information about CS MEDICA, please contact:
Gitte Lund Henriksen, CFO
Phone: + (45) 2774 2280
Email: glh@cs-medica.com
Website: https://www.cs-medica.com/
CS MEDICA, en dansk MedTech-pionjär, specialiserar sig på att utveckla evidensbaserade, CBD-integrerade behandlingar för smärtkontroll, autoimmuna och stressrelaterade störningar. Med fokus på patientcentrerad vård sträcker sig våra produkter från innovativ forskning och utveckling till registrerade receptfria medicintekniska produkter och dermatologika. Vårt flaggskeppsvarumärke CANNASEN®, tillsammans med våra egna märkeslösningar, exemplifierar vårt engagemang för säkra, högkvalitativa behandlingar för både human och veterinär hälsa globalt. Företaget är noterat på Spotlight Stock Market i Stockholm (symbol: "CSMED"). För mer information, besök cs-medica.com och LinkedIn.
CANNORDIC A/S, ett dotterbolag till CS MEDICA Group, är ett banbrytande MedTech-företag specialiserat på innovativa medicintekniska produkter som innehåller bioaktiva CBD. Vår dedikation att förbättra liv genom att integrera innovation, vetenskap, teknologi och naturliga cannabisföreningar positionerar oss som en pionjär inom medicintekniska industrin. Företaget säkerställer robusta forsknings-, utvecklings-, tillverknings-, överensstämmelse-, datainsikter- och kommersialiseringsprocesser.
