Stockholm, 7 april 2025 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) presenterade data för exidavnemab och lecanemab på AD/PD™-kongressen (International Conference on Alzheimer’s and Parkinsons’s Disease and related neurological disorders) som ägde rum i Wien den 1–5 april 2025. Även BioArctics partner Eisai presenterade nya resultat, bland annat från användning av lecanemab i klinisk praxis.
Under AD/PD höll BioArctics forsknings- och utvecklingschef dr Johanna Fälting en muntlig presentation om exidavnemab, BioArctics egenutvecklade läkemedelskandidat för behandling av Parkinsons sjukdom och andra synukleinopatier. Under presentationen redogjordes för exidavnemabs bindningsprofil med en hög selektivitet för patologiska aggregerade former av alfa-synuklein och låg affinitet för fysiologiska monomerer. Exidavnemab har uppvisat god tolerabilitet och en eliminationshalveringstid på ca 30 dagar i fas 1-studier. Dessa egenskaper gör exidavnemab lämplig för fortsatta studier av sjukdomsmodifierande effekt vid synukleinopatier. Vid presentationen redogjordes också för designen på den pågående fas 2-studien EXIST i Parkinsons sjukdom. Presentationen finns publicerad på BioArctics hemsida.
Nya data för lecanemab presenterades också under konferensen. Lecanemab är en monoklonal antikropp som företrädesvis binder till toxiska protofibriller (aggregerade lösliga former) av amyloid-beta (Aβ), men även minskar plack (olösliga former) av Aβ. Dr Linda Söderberg från BioArctic presenterade en poster om lecanemabs bindningsprofil som bekräftade den höga selektiviteten för toxiska Aβ-protofibriller i hjärnor med Alzheimers sjukdom. Den begränsade inbindningen till fibrillstrukturer vid CAA (cerebral amyloidangiopati) kan förklara frekvensen av ARIA-E som rapporterats för lecanemab.
Förutom BioArctics presentationer höll även Eisai flera presentationer om lecanemab.
Vid en muntlig presentation redovisade dr Michael Rosenbloom, University of Washington, USA, de senaste resultaten från klinisk användning (real-world data) av lecanemab i USA. Data visar att användningen av lecanemab överensstämmer med FDA:s förskrivningsrekommendationer samtidigt som patienternas följsamhet till behandlingen tyder på att varken MRI-övervakningen eller eventuella biverkningar påverkar doseringen av lecanemab i någon betydande grad.
I två andra presentationer redovisade dr Lutz Froelich, University of Heidelberg, Tyskland, effekt- och säkerhetsdata för heterozygota bärare och icke-bärare av apolipoprotein E ε4 (ApoEε4) med tidig Alzheimers sjukdom i fas 3-studien Clarity AD. De data som presenterades låg till grund för det regulatoriska godkännandet i Storbritannien samt CHMP:s positiva rekommendation för godkännande i EU. Resultaten bekräftar att effekten av lecanemab är densamma för den population som är relevant för lecanemab i både Storbritannien och EU som för hela populationen i Clarity AD, och att risken för ARIA är lägre.
”Det är inspirerande att se alla resultat som presenterades på konferensen och det är betryggande att de data som rapporteras från klinisk användning av lecanemab överensstämmer med fas 3-resultaten. Det är också glädjande att se hur hela området går framåt med uppmuntrande data för alfa-synuklein, blod-hjärnbarriärteknologier samt för biomarkörer och blodbaserad diagnostik”, säger Gunilla Osswald, vd på BioArctic.
—
Detta pressmeddelande berör en läkemedelskandidat under utveckling och avser inte att förmedla några slutsatser gällande effekt och säkerhet. Det finns ingen garanti för att denna läkemedelskandidat vare sig kommer att slutföra det kliniska utvecklingsprogrammet eller erhålla godkännande av relevanta myndigheter.
Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 7 april 2025, kl. 12:00 CET.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Charlotte af Klercker, Senior Director Sustainability and Communications
E-mail: charlotte.afklercker@bioarctic.com
Telefon: +46 73 515 09 70
Anders Martin-Löf, CFO
Phone: +46 70 683 79 77
E-mail: anders.martin-lof@bioarctic.com
Om exidavnemab
Läkemedelskandidaten exidavnemab är en monoklonal antikropp som är designad för att selektivt binda och eliminera aggregerade former av alfa-synuklein, såsom oligomerer och protofibriller och fibrillära former, som förekommer i neurodegenerativa sjukdomar som Parkinsons sjukdom och multipel systematrofi (MSA). Målet är att utveckla en sjukdomsmodifierande behandling som stoppar eller bromsar sjukdomsförloppet i alfa-synocleinopatier som tex Parkinsons sjukdom och MSA. Sedan 2024 pågår BioArctics kliniska fas 2b studie EXIST med exidavnemab mot Parkinsons sjukdom. Studien är ett viktigt steg inför en så kallad proof-of-concept-studie där läkemedelskandidatens effekt är i fokus.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s Office of Orphan Products Development (OOPD) tilldelade exidavnemab i mars 2025 särläkemedelsklassificering, orphan drug designation (ODD) för behandling av MSA.
Om lecanemab (Leqembi®)
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ).
Leqembi är godkänt och marknadsförs i USA, Japan, Kina, Storbritannien och flertalet andra länder för behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom). Godkännandet av lecanemab i dessa länder, liksom den positiva rekommendationen från CHMP i EU, baseras främst på fas 3-data från Eisais stora globala kliniska studie Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. Eisai har också lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande av lecanemab i ytterligare länder och regioner. En tilläggsansökan (sBLA) för mindre frekvent intravenös underhållsbehandling godkändes av amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i januari 2025. FDA accepterade en stegvis ansökan (BLA) för underhållsbehandling med en subkutan autoinjektor i januari 2025 med PDUFA-datum den 31 augusti 2025, vilket skulle förenkla doseringen för patienterna.
Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 med lecanemab för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. I oktober 2024 blev studien fullrekryterad. AHEAD 3-45 är en studie med fyra års behandling och bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.
Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen Leqembi back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.
Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med Eisai. BioArctic har en bred forskningsportfölj inom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, ALS och enzymbristsjukdomar. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattform BrainTransporter™ som förbättrar transporten av läkemedel in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.