(Omsänd: nyheten publicerades första gången den 27 februari. Kompletterad med emissionsutfall etc i sista styckena)
STOCKHOLM (Direkt) Cancerläkemedelsföretaget Ascelia Pharma ska hjälpa cancerpatienter genom att förbättra diagnostikmöjligheterna och utveckla nya cancerläkemedel.
Det säger Ascelia Pharmas vd Magnus Corfitzen i en tv-intervju med Nyhetsbyrån Direkt inför Ascelia Pharmas planerade notering på Stockholmsbörsen i mars.
“Vi fokuserar framförallt på särläkemedel inom onkologiområdet, vilket innebär små indikationer inom cancerforskningsområdet där det finns betydande otillfredsställda behov”, säger Magnus Corfitzen.
Den av Ascelia Pharmas läkemedelskandidater som har kommit längst, Mangoral, är på väg in i fas 3.
“Mangoral är ett diagnostikläkemedel som patienten får innan en magnetröntgen av levern för att se om cancer har spridits dit. Vi är på väg in i fas 3 och kommer att börja rekrytera patienter efter sommaren. Förhoppningsvis kommer vi att ha svaren inom ett års tid därefter”, säger Ascelia Pharma-chefen.
Bolaget fokuserar på patienter som har så dåliga njurar att de inte kan använda den nuvarande godkända kontrast-metoden – gadolinium – vid magnetröntgen.
“Levern är ett av de organ som cancer mest frekvent sprider sig till. Därför är levern så viktig. Problemet för de redan godkända produkterna på marknaden är att de är baserade på metallen gadolinium som kan orsaka dödlig biverkan hos patienter med dålig njurfunktion. Mangoral är baserat på mangan som är effektivt på att förbättra magnetröntgenbilden utan att ge samma biverkningar”, säger Magnus Corfitzen.
Bild: Förbättrad bildkvalitet ger ökade möjligheter att upptäckta levermetastaser. Bildkälla: Ascelia Pharmas prospekt
Hur många av patienterna har så dåliga njurar att de inte kan använda den nuvarande godkända kontrast-metoden gadolinium vid magnetröntgen av levern?
"Det totala antalet patienter som är i behov av magnetröntgen av levern uppgår till omkring 8 miljoner, mätt på USA, Europa och Japan. Av dessa har knappt 4 procent, eller 280.000 patienter, en så pass dålig njurfunktion att de inte kan använda nuvarande kontrastmedel baserat på gadolinium. Deras alternativ är enbart magnetröntgen utan kontrastmedel, vilket försämrar chanserna att hitta levermetastaser."
Gadolinium har även ifrågasatts för att det kan ansamlas i hjärnan med okänd långtidseffekt. Kan ni på sikt komma att konkurrera mot gadolinium även bland patienter som har bra njurfunktion?
"Vi har en del mycket starka data från Mangoral som visar att vi har en detektionsgrad som är i nivå med för gadolinium, men vi fokuserar på att bli godkända för patienter med dålig njurfunktion som inte kan använda gadolinium. Det är det snabbaste och mest effektiva sättet att nå marknaden och skapa stor nytta för patienter."
Vad har ni för prisstrategi?
"Vi har gjort ett omfattande arbete för att validera prissättningen i såväl USA som i Europa. Vi bedömer att vi kommer att sätta priset i intervallet 1.500-3.000 dollar per dos. Sammantaget skulle det medföra betydande besparingar för sjukvården eftersom patienterna är mycket dyra att behandla. Att ha en exakt bild av levern kommer att möjliggöra för läkarna att fatta de bästa medicinska besluten för patienterna och öka patientöverlevnaden."
Hur dyr är er produkt jämfört med gadolinium, om ni skulle vilja konkurrera direkt med det i framtiden? Är era produktionskostnader per enhet potentiellt så låga vid stora volymer att ni skulle kunna satsa på en lågkostnadsstrategi i ett sådant läge?
"Kontrastmedel baserat på gadolinium säljs idag som en generika och priset på Mangoral kommer att vara betydligt högre. Vår strategi är som sagt inte att konkurrera direkt med gadolinium, men skulle oron för gadolinium öka kan det innebära att läkare väljer att använda Mangoral istället för gadolinium, trots ett högre pris. Det är viktigt att komma ihåg att den totala kostnaden för behandling av cancerpatienter är enormt hög, så även om Mangoral kommer att vara dyrare än gadolinium kommer produkten endast att utgöra en mycket liten del av den totala patientkostnaden."
Foto: Johan Lind, reporter på Nyhetsbyrån Direkt, intervjuar cancerläkemedelsföretaget Ascelia Pharmas vd Magnus Corfitzen till höger.
Vilka biverkningar har Mangoral?
"I de sex kliniska studier vi har gjort hittills har vi sett en mycket bra hälsosäkerhetsprofil. Vi ser vissa milda mage- och tarmbiverkningar, men inget allvarligt."
Ett annat svenskt företag, Spago Nanomedical, gör också gadolinium-fria kontrastläkemedel baserade på mangan. Hur skiljer ni er från dem?
"Det är två mycket olika produkter. Jag är ingen expert på deras program, men de utvecklar ett injektionsbaserat läkemedel för att detektera bröstcancer. Vår produkt intas oralt och går bara till levern - inte till hela kroppens cirkulation, vilket ger oss en bra säkerhetsprofil. Jag ser dem inte som konkurrenter utan snarare som strategiska komplement."
Kan du berätta om er andra läkemedelskandidat, Oncoral, som inte har nått lika långt som Mangoral?
"Oncoral är ett mycket spännande program som just är färdigt med fas 1. Det är en tablettform av det välkända cellgiftet Irinotecan. I dag ges Irinotecan som en massiv infusion (intravenös behandling) på sjukhus under en och en halv timme med mycket biverkningar. Vi bedömer att dagliga tablettdoser av Oncoral som patienten kan inta hemma ger ökad bekvämlighet och bättre säkerhetsprofil. Datan vi presenterade i oktober visade att vi uppnådde bra exponering av medicinen och att säkerhetsprofilen var bättre än för injektionsmetoden. Vi är mycket nöjda och kommer att gå in i fas 2 i framtiden."
Foto: Planerna för Ascelia Pharmas två läkemedelskandidater Mangoral och Oncoral i klinisk fas. Bildkälla: Ascelia Pharmas prospekt
Hur ser era kommersiella planer ut? Planerar ni att göra allt själva eller att hitta partners?
"Vi har inte tagit det slutgiltiga beslutet. En liten egen inriktad säljorganisation skulle kunna kommersialisera Mangoral i USA och antagligen även i Europa. Vi kommer att utvärdera det närmare, parallellt med fas 3-studierna, och ta ett beslut vid någon tidpunkt. Vi kommer att göra det som ligger i aktieägarnas intresse. Utanför USA och Europa kommer vi att hitta partners."
Vilka av riskerna ni listar i prospektet är de största och viktigaste för Ascelia Pharma?
"Det är en tuff fråga. Min erfarenhet är att de mest relevanta riskfaktorerna för läkemedel är utvecklingsrisk och kommersialiseringsrisk. I november hade vi ett möte med amerikanska myndigheter där vi kom överens om ett fas 3-studieupplägg för Mangoral som i mångt och mycket är en upprepning av det som gav oss starka resultat i fas 2, så utvecklingsrisken är relativt låg för Mangoral. När det gäller kommersiella risker har vi gjort omfattande arbete och genomfört intervjuer med representanter för betalare av sjukvård och diskuterat prissättning samt möjligheten för separata ersättningsmodeller (reimbursement codes) samt gjort både kvalitativa och kvantitativa marknadsbedömningar. Intresset för Mangoral är mycket stark från alla intressenter", hävdar Magnus Corfitzen.
"Oncoral ligger i en tidigare klinisk fas, vilket i sig innebär en högre risk. Vi vet dock att den aktiva substansen, Irinotecan, är effektiv för att döda cancerceller och våra data i fas 1 var lovande. Vi ser nu med spänning fram emot att ta Oncoral mot fas 2-studier."
Hur mycket av er värdering på 365 miljoner kronor före kapitaltillskottet är kopplad till Mangoral respektive Oncoral?
"Vi ser företaget som en helhet, men det vi har hört från investerare är att majoriteten av värdet bedöms finnas i Mangoral eftersom den kandidaten har kommit så långt och är så pass nära marknaden."
Nu vill ni ta in 200 miljoner svenska kronor. Hur länge ska det kapitalet räcka?
"Det kommer att räcka i åtminstone tre år och fram till att Mangoral kan börja säljas. Det möjliggör för oss att slutföra hela fas 3-programmet för Mangoral och ansöka om godkännande. Det kan bli en mycket tydlig inflexionspunkt för företagets värde", säger Magnus Corfitzen.
Nyemissionen på 200 miljoner kronor blev enligt bolaget "väsentligt" övertecknad och tillförde cirka 185 miljoner kronor efter kostnader för erbjudandet och noteringen. Vidare finns en övertilldelningsoption som kan tillföra 30 miljoner kronor. Om den utnyttjas till fullo beräknas nettolikviden bli 212 miljoner kronor.
Bolaget fick över 6.000 nya ägare. Teckningskursen var 25 kronor per aktie. Teckningsperioden pågick från den 21 februari till den 5 mars. Den första beräknade handelsdagen på Nasdaq Stockholm onsdagen den 13 mars.