- Efter en framgångsrik kontrollrevision av tillsyns- och certifieringsföretaget DEKRA som anmält organ (’Notified Body’) har IRRAS fått sin MDSAP-certifiering (Medical Device Single Audit Program) förlängd i tre år, till juli 2024.
- Efter platsinspektionen kommer företagets MDSAP/ISO 13485:2016-certifiering att utvidgas till att även omfatta företagets nya tillverkningsanläggning.
- Den utökade ISO-certifieringen gör det nu möjligt att leverera produkter som tillverkats i IRRAS nya anläggning globalt
Stockholm, 21 juli 2021 – IRRAS meddelar i dag att DEKRA, företagets anmälda organ (’Notified Body’), slutfört en kontrollrevision av företagets kvalitetsledningssystem (QMS). Tidigare i år meddelade IRRAS att företaget hade fått sitt kvalitetsledningssystem certifierat enligt MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Som ett resultat av denna kontrollrevision kommer företagets MDSAP-certifiering, som omfattar produktlinjerna IRRAflow och Hummingbird ICP Monitoring, förlängas med ytterligare två år och gäller nu fram till juli 2024.
DEKRA-revisionen omfattade också en grundlig inspektion och validering av IRRAS nya tillverkningsanläggning. Efter den framgångsrika revisionen kommer IRRAS ISO 13485:2016-certifiering att utökas och även omfatta den anläggningen, som nu har reviderats utan några större anmärkningar av såväl FDA (Food and Drug Administration) i USA och DEKRA, IRRAS europeiska tillsynsrepresentant. Baserat på resultatet kan IRRAS tillverka och leverera medicintekniska produkter globalt från denna anläggning.
MDSAP är en strikt revisionsprocess som inrättats för att tillverkare av medicintekniska produkter endast ska behöva genomgå en enda revision av sitt kvalitetsledningssystem som täcker kraven från deltagande tillsynsmyndigheter i Australien (TGA), Brasilien (ANVISA), Kanada (Health Canada), Japan (MHLW) och USA (FDA). Den utökade MDSAP-certifieringen kommer att stödja IRRAS ansträngningar att få produkter godkända på dessa nya marknader.
”Den nyligen avslutade revisionen är ytterligare en stark bekräftelse på de betydande framsteg som vårt IRRAS-team gjort”, säger Will Martin, VD och koncernchef för IRRAS. ”Förlängningen av vår MDSAP-certifiering underlättar för oss att erhålla meningsfulla myndighetsgodkännanden under de kommande tre åren, och ISO-certifieringen för IRRAS första egen tillverkningsanläggning är en viktig milstolpe. Denna prestation bekräftar vårt teams kollektiva engagemang för kvalitet och säkrar också den nödvändiga tillgången på IRRAflow-kontrollenheter för det ökande antalet kunder runt om i världen.”
Om IRRAS
IRRAS är ett globalt hälso- och sjukvårdsföretag som fokuserar på att leverera innovativa medicinska lösningar för att förbättra livet för kritiskt sjuka patienter. IRRAS utformar, utvecklar och kommersialiserar produkter för neurointensivvård, som väsentligt förbättrar resultaten för patienterna och minskar den totala vårdkostnaden genom att avhjälpa komplikationer som är förknippade med nuvarande behandlingsmetoder. Företaget marknadsför och säljer sina breda och innovativa produktlinjer IRRAflow och Hummingbird ICP Monitoring till sjukhus över hela världen genom sin egen säljorganisation i USA och utvalda europeiska länder samt via ett internationellt nätverk av distributionspartners.
IRRAS har sitt huvudkontor i Stockholm, samt kontor i München, Tyskland och San Diego, Kalifornien, USA. Mer information finns på www.irras.com.
IRRAS AB är noterat på Nasdaq Stockholm (ticker: IRRAS).
För mer information, vänligen kontakta:
Sten Gustafsson
Investor Relations
sten.gustafsson@irras.com
+46 102 11 5172
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 juli 2021 kl. 08:30 (CET).
