1. Sammanfattning
2018-01-01 – 2018-03-31 (3 månader)
ü Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
ü Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 137 873SEK (-1 215 883).
ü Resultatet per aktie* uppgick till -0,06 SEK (-0,06).
ü Soliditeten uppgick per 2018-03-31 till 82,7 %.
* Periodens resultat dividerat med 20 280 344 (20 280 344) utestående aktier.
- Pågående företrädesemission blev inte fulltecknad, varför erbjudandet förlängdes till 18 maj.
- Förberedelser pågår för två kliniska KOL-studier. Utfallet blir avgörande för betydande avtal med internationella läkemedelsbolag.
- Flera positiva patentbesked för EcoFilter®. Genomfört omfattande laboratorietestning av systemet. Tester på sjukhus planeras inom kort.
- Förbereder ansökan till ”Notified Body” för att registrera en medicinteknisk produkt för behandling av kronisk bronkit (CE-certifiering).
2. Projektstatus
KOL
Förberedelser pågår för att genomföra en tolerans-studie med IodoCarb novum på 10-20 KOL-patienter för att fastslå att den nya testsubstansen inte ger några sköldkörtelbiverkningar eller tecken på betydande jodfrisättning. Studien planeras att genomföras i början på hösten.
Efter att denna studie blivit klar, och förhoppningsvis inte visat några tecken på sköldkörtelpåverkan, planerar vi att genomföra en effekt-studie med Iodocarb novum på 60-80 KOL-sjuka. Syftet är att klargöra effekten på lungfunktionen mätt med spirometri samt arbetskapaciteten undersökt med gångprov. Målet med denna studie är att visa en signifikant förbättring av lungfunktionen som är minst lika stor som i förra studien, men utan sköldkörtelbiverkningar. Skulle så bli fallet talar allt för att IodoCarb novum kan bli ett effektivt och framgångsrikt KOL-läkemedel.
Parallellt med detta kliniska arbete pågår diskussioner med flera internationella läkemedelsbolag om möjligt samarbete och/eller licensering av Bolagets behandling. Det förefaller för närvarande som att man först önskar se utfallet av de två planerade KOL-studierna. Vid lyckat resultat kan det därefter bli aktuellt med stora avtal.
EcoFilter®
Detta projekt har avancerat betydligt både avseende patent och testning.
Europapatentverket EPO meddelade positivt besked för PharmaLundensis PCT-ansökan WO2017/076835 som skyddar bolagets metod att kraftigt reducera slaskproduktion vid evaporeringsprocesser. Denna PCT-ansökan har nu gått in i nationell fas i Europa, USA, Canada, Australien, Kina och Japan. Detta blir ett starkt och bra patent som Awapatent bedömer att andra bolag får svårt att kringgå.
PharmaLundensis patentansökan SE1551420A1 som skyddar användning av evaporatorer (förångningsreaktorer) för att isolera miljöskadande ämnen i sjukhusens avloppsvatten beviljades svenskt patent under perioden. Vi har även erhållit positiva besked för ett antal krav i motsvarande internationella PCT-ansökan.
EcoFilter-enheterna har under våren genomgått omfattande tester i lab-miljö. Dessa tester bedöms snart vara färdiga, varefter kliniska tester på sjukhus kommer att vidta.
EcoFilter®systemet är ytterst effektivt samt blir snabbt och enkelt att installera och driva. Vi tror därför att det kommer att bli standard på sjukhus i Sverige och i många EU-länder.
Kronisk bronkit
I PharmaLundensis genomförda kliniska KOL-studie rapporterade patienterna en minskning av hosta och slem jämfört med placebo1. Sannolikt orsakas därför även kronisk bronkit av kvicksilver som inandas i tobaksröken. Det kan därför vara möjligt att på ett effektivt sätt behandla även denna sjukdom med PharmaLundensis kvicksilverbindande substanser.
PharmaLundensis förbereder en ansökan till ”Notified Body” för att registrera en medicinteknisk produkt för behandling av kronisk bronkit (CE-certifiering). Grundläggande för registreringen är att substansen inte har huvudsaklig farmakologisk, metabol eller endokrinologisk funktion (då den i så fall skulle klassas som ett läkemedel), utan i stället bedöms verka genom att binda kvicksilver i tarmen. CE-certifiering för en medicinteknisk produkt möjliggör försäljning i hela EU. Patienter skall ta en kapsel dagligen. En annan stor fördel är att substansen, som intas oralt (via munnen), inte förväntas absorberas in i kroppen, utan bara passera genom mag-tarm kanalen. Således finns det mycket liten risk för biverkningar. Detta kommer att avsevärt förenkla registreringsförfarandet.
.
3. Väsentliga händelser under första kvartalet 2018
Framgångsrik utveckling av nytt högkvalitativt Iodocarb (180129)
PharmaLundensis har under det gångna året genomfört en process för att vidareutveckla tillverkningen av Bolagets läkemedelskandidat Iodocarb för behandling av Kronisk Obstruktiv Lungsjukdom, KOL. Syftet har varit att kraftigt reducera jodfrisättningen från substansen med bibehållen kvicksilverbindande effekt. En sådan substans kan förväntas uppvisa den positiva effekten på lungfunktionen som erhölls i Bolagets första kliniska KOL-studie men utan biverkningar från sköldkörteln. Denna utvecklingsprocess har nu blivit framgångsrik.
Det nya jodkolet, Iodocarb Novum, frisläpper ca 70 % mindre jod vid alla jodhalter (3, 6 och 9 %) jämfört med det gamla jodkolet, Fig 1. Den kvicksilverbindande förmågan är minst lika bra eller bättre för det nya jodkolet, Fig 2.
VD Dr Staffan Skogvall: Det nya jodkolet ger en kraftigt minskad jodfrisättning jämfört med det gamla jodkolet, medan det har en minst lika bra kvicksilverbindande förmåga. Jag bedömer att vi därmed har löst problemet med sköldkörtelbiverkningarna. Vi planerar att under 2018 initiera två nya kliniska studier med Iodocarb Novum. Vidare kommer den pågående kliniska studien med Iodocarb comp att avbrytas, eftersom det nya jodkolet frisätter så lite jod att tillägg av Perklorat inte behövs. Att genomföra kliniska studier med ett läkemedel som bara innehåller jodkol (utan perklorat) kommer att förenkla registreringsprocessen avsevärt. En annan fördel med det nya jodkolet är att det är möjligt att skydda som en ny patentfamilj. Vi kan därmed erhålla patent i många länder, som vi idag inte har patentskydd i, och ett ännu starkare skydd i länder där vi idag har patent.
Sammanfattningsvis bedömer jag att utvecklingen av det nya högkvalitativa jodkolet Iodocarb Novum är en viktig milstolpe för KOL-projektet, och att det kan bli ”nyckeln” till projektets framgång!
Fig 1: Frisättning av jod från ny och gammal typ av Iodocarb.
Fig 2: Kvicksilverbindning för ny och gammal typ av Iodocarb.
Positivt PCT-patentbesked för EcoFilter® (180227)
Europapatentverket EPO har nu meddelat att PharmaLundensis PCT-ansökan WO2017/076835 som skyddar bolagets metod att kraftigt reducera slaskproduktion vid evaporeringsprocesser uppfyller samtliga krav för patent (nyhetsvärde, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet). Denna PCT-ansökan kan därmed ligga till grund för nationella patent i de flesta länder i världen. Särskilt snabbt kommer det sannolikt att gå i Europa, eftersom samma granskare brukar bedöma både PCT och EP-ansökningar. Patentansökan har tidigare även beviljats svenskt patent. PharmaLundensis patentbyrå Awapatent bedömer att detta kan bli ett starkt patent som andra bolag får svårt att kringgå.
PharmaLundensis patentansökning för att skydda användning av evaporatorer för att isolera miljöskadande ämnen i sjukhusens avloppsvatten kommer att beviljas svenskt patent den 6 mars 2018. Vi har även erhållit positiva besked för en del krav i motsvarande PCT-ansökan. I övrigt har Bolaget även lämnat in två patentansökningar som skyddar det fullständiga systemet. Dessa ansökningar har ännu inte publicerats.
VD Dr Staffan Skogvall: Vårt patentskydd för EcoFilter® blir allt starkare. Detta minskar risken för att konkurrenter tar delar av den stora marknaden för läkemedelsrening från avloppsvatten och ökar våra möjligheter att få in bra partners i EcoFilter®-projektet. Behovet av bra lösningar på problemet med läkemedelsutsläpp i avloppet är enormt. Jag ser med stor tillförsikt på EcoFilters framtid!
4. Väsentliga händelser efter periodens utgång
Genomför företrädesemission av aktier
Vid styrelsesammanträde i PharmaLundensis AB (publ) fredag den 16 mars 2018 beslutades, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 14 juni 2017, att genomföra en företrädesemission av om högst ca 2.9 miljoner aktier. Emissionskursen är 3.50 kr/aktie och Teckningstiden är 4-20 april 2018. Vid full teckning tillförs PharmaLundensis ca 10.1 MSEK från aktieemissionen före emissionskostnader.
Vid teckningstiden utgång var emissionen inte fulltecknad, varför erbjudandet förlängdes till 18 maj.
Patent godkänt i USA (180405)
Det amerikanska patentverket har nu beviljat patent för PharmaLundensis ansökan avseende Iodocarb comp. Patentnummer blir US9943542. Patentet varar till 2033 och kan förlängas med ytterligare 5 år. Patentet har tidigare godkänts i Sydafrika och Israel. Ansökan behandlas för närvarande i Europa, Kina, Japan, Chile, Saudiarabien, Sydkorea och Ryssland.
VD Dr Staffan Skogvall: Patentansökan för kombinationen av Iodocarb och perklorat har blivit godkänd på världens största läkemedelsmarknad, USA. Det glädjer mig att vår patentstrategi nu bär frukt. Patentet förväntas bli användbart främst vid behandling av patienter med svår KOL, eftersom tillägg av perklorat förefaller ge en synergistisk (extra) förbättring av lungfunktionen.
EcoFilter-patent går in i nationell fas (180511)
PharmaLundensis har nu lämnat in nationella patentansökningar för Bolagets EcoFilter-ansökan SE1551412A1 i Europa, USA, Canada, Australien, Kina och Japan. Denna ansökan erhöll nyligen en positiv Fas2-rapport från PCT-granskare (se pressmeddelande 180227).
VD Dr Staffan Skogvall: Detta blir ett starkt och bra patent som Awapatent bedömer att andra bolag får svårt att kringgå. Vår strategi att bli ett ledande företag avseende rening av läkemedelsrester från sjukhus ligger fast.
5. VD kommenterar
PharmaLundensis pågående nyemission blev inte fulltecknad, varför erbjudandet förlängdes till 18 maj. Jag hoppas att det kommer in tillräckligt kapital så att vi kan utveckla alla våra lovande projekt enligt plan!
KOL-projektet går framåt och vi förbereder för närvarande tolerans-studien som skall klargöra att IodoCarb novum inte ger några sköldkörtelbiverkningar. Därefter kör vi igång effektstudien för att visa att KOL-sjuka även denna gång får en statistiskt säkerställd förbättring av lungfunktionen. Får vi positivt resultat i studien blir det ”Bingo” både för KOL-sjuka och våra aktieägare! Kontakter som vi har med flera större läkemedelsbolag har visat att de fäster mycket stor vikt vid resultaten i de planerade två studierna. Om de utfaller positivt (effekt i linje med vår förra studie men utan jodbiverkningar) kan det snabbt bli aktuellt med stora avtal.
EcoFilter-projektet har under perioden erhållit positiva patentbesked både i Sverige och internationellt. Testning i lab-miljö av systemet har pågått under våren och systemet fungerar väl. Det är snart dags att installera det på sjukhus. Som jag tidigare nämnt anser jag att PharmaLundensis, tack vare vår kompetens, kreativitet och patentskydd, är perfekt positionerad för att bli ledande inom området rening av läkemedelsrester i avloppsvatten från sjukhus!
Beträffande den medicintekniska produkten mot kronisk bronkit förbereds en ansökan till myndighet för att CE-certifiera denna behandling.
PharmaLundensis nyaste projekt att utveckla en behandling mot influensa-orsakad lungsvikt befinner sig fortfarande i uppstartsskede. Projektet är mycket spännande, men har ännu inte kommit igång på allvar. Jag hoppas få möjlighet att återkomma till detta projekt vid senare tillfälle!
Avslutningsvis vill jag hälsa alla aktieägare varmt välkomna till PharmaLundensis Årsstämma fredag den 15 juni klockan 14.00 i bolagets lokaler i Lund! Sista anmälningsdag är 11 juni.
Jag vill även önska alla våra aktieägare en behaglig sommar!
Med vänliga hälsningar
Dr Staffan Skogvall
VD
