NeoDynamics AB (publ) Tredje kvartalet 2020

Föreslagen finansiering stärker NeoDynamics inför avgörande period

Tredje kvartalet 2020

• Ingen försäljning skedde under kvartalet. Intäkterna uppgick till 2 643 (4 581) TSEK, varav aktiverade kostnader svarade för 2 051 (4 469) TSEK.
• Resultat efter skatt uppgick till -6 731 (-4 416) TSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -0,19 (-0,29) SEK.

9 månader 2020

• Ingen försäljning skedde under perioden. Redovisade intäkter uppgick till 15 175 (16 329) TSEK, varav aktiverade kostnader svarade för 14 140 (16 214) TSEK.
• Kostnader för produktutveckling var fortsatt högre än förväntat.
• Resultat efter skatt uppgick till -18 011 (-12 498) TSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -0,71 (-0,82) SEK.
• Eget kapital per aktie uppgick till 2,52 (3,63 SEK vid årsskiftet).
• Soliditeten uppgick till 94 (60 procent vid årsskiftet).

Väsentliga händelser under det tredje kvartalet

• Referenscentra etablerade i Tyskland för att stödja införandet av det nya pulsbiopsisystemet NeoNavia och optimera diagnostiken av bröstcancer.
• En extra bolagsstämma den 13 augusti beslutade om ett incitamentsprogram till anställda om högst 1 021 900 teckningsoptioner, där varje option ger rätt att teckna en ny aktie för 4,71 kronor per aktie under perioden 1 augusti – 30 september 2023.

• Den riktade nyemissionen om 2 561 339 aktier motsvarande 7 684 017 kronor som meddelades marknaden i april, registrerades i september hos Bolagsverket. Därmed är aktiekapitalet 3 600 695,10 kronor fördelat på 36 006 951 aktier.
• Biopsisystemet NeoNavia fick i september ett mycket bra mottagande på de internationella senologikongresserna i Wien och Luzern och för första gången fick läkare praktiska erfarenheter av den färdiga produkten.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• En extra bolagsstämma den 19 november ska besluta om att en riktad nyemission skall genomföras till en begränsad grupp investerare. Teckningskursen i nyemissionen föreslås vara 3,71 SEK per aktie och fastställdes genom ett accelererat bookbuilding-förfarande. Emissionen kommer att, om den genomförs, tillföra bolaget nära 90 MSEK före transaktionskostnader.

• Den 2 november meddelade bolaget att dess CFO, Jörgen Vrenning, har beslutat att lämna företaget efter åtta år för att gå i pension. Jörgen fortsätter i en rådgivande roll fram till slutet av maj 2021 för att säkerställa en smidig övergång.

• Bolaget deltar i ett internationellt forskningssamarbete för att utvärdera NeoNavia pulsbiopsisystem för knä- och benvävnadsprovtagning i en ny potentiell indikation, osteoartrit.

• Bolaget får första ordern på pulsbiopsisystemet NeoNavia från Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, London.

VD HAR ORDET

Föreslagen finansiering  stärker NeoDynamics inför avgörande period

Under hösten har styrelsen diskuterat olika sätt att stärka Bolagets kassa för att kunna genomföra den förestående marknadsintroduktionen av NeoNavia på ett framgångsrikt sätt. Dessa diskussioner, som även har involverat bolagets huvudägare, ledde fram till styrelsens förslag om en riktad emission om ca 90 MSEK. Bolagets ägare skall vid en extra bolagstämma den 19 november besluta i frågan. Den föreslagna nyemissionen kommer att ge välbehövligt handlingsutrymme för att skapa värde. Styrelsens bedömning är att kapitalanskaffningen kommer gynna såväl gamla som nya aktieägare.

Genom den föreslagna kapitalanskaffningen kommer ägarkretsen att utökas med kompetens och erfarenhet inom medicinteknik, en betydande kvalitetsstämpel för ett bolag som NeoDynamics. Svenska Cardeon Futuring Finance och nederländska Nyenburgh har analyserat bolaget grundligt inför en investering i NeoDynamics. Båda uppskat­tar det gedigna förarbetet inför lanseringen av NeoNavia, och anger detta som ett av de viktig­aste skälen till att de valt att vilja investera i Neodynamics.

Första order

NeoNavia lanseras nu i Storbritannien, Tyskland och Sverige, något försenat jämfört med plan då produktutvecklingen som meddelats drog ut på ti­den och då pandemin ytterligare sinkade projektet i den kritiska verifierings- och valideringsfasen. Covid-19 begränsar för närvarande också möjligheten till fy­siska möten på plats hos radiologer, men många aktiviteter pågår nu tack vare våra specialistsäljare i UK, Tyskland och Sverige.

Glädjande att notera var att efter kort introduktion kunde första centrat i UK placera en order. En stark symbolik att vi nu är igång. Cancerområdet är  fortsatt prioriterat inom vården och det finns beredskap och vilja på sjukhusen att ta hand om sina bröstcancerpatienter. Våra studier har bekantat läkarna med bolagets produkter och byggt kunskap om hur de ska användas. Det ger fördelar när NeoNavia nu blir kommersiellt tillgänglig.

Studien i Storbritannien har till följd av pandemin inte kunnat rekrytera patienter i önskad takt och omfattning. Därför utvidgar Bolaget nu studien med fler kliniker för att snabbare generera resultat som kan användas i försäljningsarbetet.

USA är nästa steg

Arbetet med vår registreringsansökan till Federal Drug Administration (FDA) fortlöper, liksom dialo­gen med myndigheten. Bolaget räknar med att lämna in registreringsdokumentation i början av 2021 för att under året få klartecken att börja sälja NeoNavia även i USA. Covid-19 har medfört nedstängning av flera delstater där vi planerat användartester hos ameri­kanska läkare.

Arbetet i USA lägger också grunden för tillståndsansökan i Kina, vilket står som nästa anhalt på den regulatoriska agendan. Ansökan i Kina kommer att kompletteras med en lo­kal studie i Kina för att få ett starkt underlag, både i dialogen med myndigheten och med framtida kun­der på den kinesiska marknaden.

Skala upp produktion

Bolaget arbetar kontinuerligt med att optimera sina produktionsprocesser för att hålla tillverkningskostnaderna på en nivå som möjliggör en långsiktig bra vinstmarginal. Vi samarbetar sedan drygt ett år med en väletablerad FDA-godkänd thailändsk tillverkare som tillsammans med oss för­bereder överföring av våra engångsprober (nålar) till seriemässig/kommersiell produktion. Första leveransen beräknas ske under mitten av 2021. Fram till dess används bolagets svenska partner Sanmina i Örnsköldsvik som fortsättningsvis ska tillverka de återanvändbara systemdelarna (bas­enhet och driver) vilka byggs med ett betydligt större teknikinnehåll.

Slutligen har vi i dagarna gått in i ett internationellt forskningssamarbete för att utvärdera NeoNavia pulsbiopsisystem för knä- och benvävnads-provtagning i osteoartrit, också det en stor indikation. Här samarbetar vi med William Hunter Revisited, ett forskningskonsortium som består av sex universitet tillika akademiska sjukhus, som är specialiserade på artros. Vi vet att pulstekniken är attraktiv att utveckla också i andra indikationer, vilket vi fått bekräftat genom att bli approcherade av detta forskningsteam.

NeoDynamics är äntligen på väg ut på marknaden. Jag ser fram mot fördjupade relationer med cancer­kliniker i Europa, att så småningom även rulla ut NeoNavia i USA samt att få respons på hur den produkt vi utvecklat under flera år tas emot av lä­kare och patienter.

VD Anna Eriksrud

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:                                                        

Anna Eriksrud, VD NeoDynamics AB (publ). Telefon: +46 708 444 966, E-post: anna.eriksrud@neodynamics.se,eller:

Jörgen Vrenning, CFO/IR NeoDynamics AB (publ), Telefon +46 708 519 648, E-post jorgen.vrenning@neodynamics.se

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 19 november 2020.

Om NeoDynamics

NeoDynamic AB (publ) är ett svenskt medicintekniskt företag som är inriktat på att förbättra diagnostik och behandling av cancer. Företaget har ett innovativt biopsisystem, NeoNavia. Biopsisystemet bygger på en patenterad pulsteknik som baseras på forskning från Karolinska Institutet. Systemet är utformat för att erbjuda läkare och patienter en precis och vederhäftig vävnadsprovtagning med ett stort utbyte för en korrekt diagnos och individualiserad behandling. NeoNavia utvärderas vid ledande kliniker i Storbritannien, Tyskland och Sverige. En kommersiell lansering beräknas ske under 2020.

Om NeoNavia

NeoNavia är varunamnet för hela biopsisystemet som är avsett att användas för ultraljudsledd provtagning. NeoNavia består av en basenhet, en handenhet och tre typer av biopsinålar. Respektive nåltyp drivs av pulstekniken som underlättar nålinförsel och ger precision vid placering i den misstänkta tumören. Systemet är utformat för att erbjuda läkare och patienter en precis och vederhäftig vävnadsprovtagning för korrekt diagnos och individualiserad behandling.

Om pulstekniken

Den patenterade pulstekniken är baserad på en pneumatiskt driven mekanism som möjliggör hög precision och kontroll vid införande och positionering av biopsinålen, oberoende av vävnadstyp. Drivenheten som genererar pulser är placerad i ett handhållet instrument. Med kraft från basenheten accelererar handenheten biopsinålen med stor kontroll även över korta sträckor, vilket möjliggör en distinkt stegvis införsel utan att den omgivande vävnaden påverkas. Detta möjliggör god åtkomst och flexibilitet vid provtagning även i mycket små och knepigt lokaliserade tumörer.