Första bokslutskommunikén för NeoDynamics
Bokslutskommuniké 2018
Fjärde kvartalet 2018
- Intäkterna uppgick till 9 104 (5 318) TSEK. Ingen försäljning har skett under perioden (10) TSEK. Aktiverade kostnader ingår i intäkterna med 9 019 (5 087) TSEK.
- Resultat efter skatt uppgick till -8 598 (-2 021) TSEK.
- Resultat per aktie uppgick till -0,72 (-0,30) SEK. Det föreligger ingen utspädningseffekt under perioden.
Helåret 2018
- Intäkterna uppgick till 24 987 (11 298) TSEK. Ingen försäljning har skett under perioden (15) TSEK. Aktiverade kostnader ingår i intäkterna med 24 877 (11 021) TSEK.
- Resultat efter skatt uppgick till -18,200 (-7,477) TSEK.
- Resultat per aktie uppgick till -2,08 (-1,12) SEK. Det föreligger ingen utspädningseffekt under perioden.
- Antal aktier i NeoDynamics AB den 31 december 2018 var 15 303 520 (6 908 000).
- Antal teckningsoptioner TO 1 var 3 080 000 st med teckningskurs 8,20 SEK/aktie och antal teckningsoptioner 2018/21 var 550 000 st. med teckningskurs 10,50 SEK/aktie.
- Kassa och bank uppgick vid årsskiftet till 25 654 (5 525) TSEK.
- Soliditeten** uppgick till 90,4 (74.0) %.
- I parentes ovan beskrivs motsvarande period föregående år. Med NeoDynamics AB” eller ”Bolaget” avses NeoDynamics AB (org.nr: 559014-9117).
Väsentliga händelser under perioden
- NeoDynamics utveckling av det innovativa biopsisystemet NeoNavia®, i kommersiell version, fortskred enligt plan och de fullt integrerade systemprototyperna levererades. Den tyska multicenterstudien (“PULSE”) för biopsi av lymfkörtlar fick etiskt godkännande och genomförs i samarbete med den tyska föreningen för forskning inom radiologisk gynekologi, AwoGyn.
- NeoDynamics presenterade NeoNavia®, och dess mikropulsteknik, för en bredare publik på det årliga vetenskapliga bröstradiologimötet, British Society for Breast Radiology i Newcastle, Storbritannien den 4-6 november.
- Bolaget genomförde en nyemission och noterades på Spotlight Stock Market den 7 december. Emissionskapitalet skall användas till att slutföra utvecklingen av NeoNavia, att ansöka om regulatoriska godkännanden i EU och USA samt att genomföra kliniska studier och utöka säljinsatserna.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
- Country Manager placerad i Storbritannien.
- Första patienten rekryterad i den tyska multicenterstudien.
- NeoNavia presenterades, på det årliga vetenskapliga AWO-gyn mötet i Tyskland den
7-9 februari. - Audit genomförd och nytt certifikat erhållet enligt 13485:2016.
- Förmöte med US/FDA stärkte NeoDynamics strategi kring 510(k)-ansökan för NeoNavia
VD HAR ORDET
Äntligen på väg
Varje timme får en kvinna i Sverige beskedet att hon har bröstcancer.
En tidig och korrekt diagnos kan rädda liv och förbättra livskvaliteten.
Under de senaste åren har stora tekniska framsteg gjorts inom röntgen- och ultraljudsområdet. Små tumörer upptäcks tidigare och skräddarsydd behandling med strålning och läkemedel kan ge ett bättre resultat. Men för att lyckas med en så kallad precisionsbehandling måste de vävnadsprov som tas från patienter med misstänkta tumörer vara av rätt mängd och kvalitet. Den biopsiteknik och utrustning som används inom sjukvården idag har uppenbara brister, särskilt vid vävnadsprovtagning i besvärliga fall såsom lymfkörtlar i axillan, små tumörer, tät bröstvävnad samt tumörer som är lokaliserade nära bröstkorgen.
Baserat på forskning vid Kungliga Tekniska Högskolan (KTH) och Karolinska Institutet har NeoDynamics utvecklat ett nytt biopsisystem, NeoNavia®, som utnyttjar en patenterad teknik för att med mycket hög precision kunna placera biopsinålar i misstänkta tumörer med hjälp av mikropulser. Systemet har utvecklats
i samarbete med bl.a. universitetskliniker i Sverige, Tyskland och England. NeoNavia erbjuder flera unika funktioner som kan förbättra cancerdiagnostiken och göra den mer tillförlitlig.
Viktiga milstolpar 2018
2018 gjorde NeoDynamics stora investeringar
i ny teknologi. Fler än 30 ingenjörer arbetade med att färdigställa våra systemenheter. Vi har utvecklat basenhet, driver och tre olika typer av biopsinålar med mikropulsteknik. Vår affärsmodell är mycket kostnadseffektiv. Vi har en liten och kompetent organisation, vi arbetar agilt och knyter till oss relevant expertis om och när den behövs.
Nu går vi in i en ny spännande fas inriktad på verifiering & validering inför CE-ansökan. Den
innebär betydligt lägre kostnader för produktutveckling. Det är med stor tillfredsställelse jag konstaterar att vi följer vår utvecklingsplan för NeoNavia under 2018.
Vi har initierat ett större kliniskt program i Tyskland med åtta universitetskliniker som
utvärderar den CE-godkända studieversionen av NeoNavia. De vetenskapliga studierna är
avsedda att visa förbättrad biopsitagning av svåråtkomliga lymfkörtlar i armhålan (”s.k.
axilla-biopsi”). Vi har tagit hela kostnaden för dessa och andra studier som planeras under 2019. Därmed finns inga produkter bokförda på lagerkontot.
Under första halvåret finansierade vi verksamheten med konvertibla lån (11,4 MSEK), som byttes till aktier under det andra halvåret. Parallellt togs brygglån i syfte att senare kvittas mot aktier i vår IPO. Alla lån har betalats tillbaka, i samband med att likviden från vår IPO-emission (50,5 MSEK) tillfördes bolaget.
Efter lösen av lån och kostnader för emission och marknadsnoteringen av aktier fanns 25,4 MSEK kvar i kassan vid årsskiftet vilka beräknas räcka till slutet av 2019.
NeoDynamics är publikt och bolagets aktier marknadsnoterades den 7 december på
Spotlight Stock Market i samband med en
nyemission som riktades till aktiemarknaden i oktober-november.
Nyckelaktiviteter 2019
Under första kvartalet 2019 påbörjas den
formella verifierings- och valideringsfasen av NeoNavia och vi färdigställer all teknisk dokumentation enligt myndighetskraven för att få regulatoriska godkännanden. Ansökan om
CE-godkännande lämnas under det andra halvåret 2019 och senast före årsskiftet 2019/20 lämnas även en FDA-ansökan (510K) för godkännande i USA.
Under 2019 kommer en engelsk studie att påbörjas i samarbete med några ledande bröstcancerkliniker i Storbritannien, samtidigt ökar vi engagemanget i landet för att identifiera rätt säljkanaler och samarbetspartners.
NeoNavia är en angelägen svensk innovation. Under 2019 kommer vi att fördjupa samarbetet med de större universitetsklinikerna i Sverige för att öka kunskapen om NeoNavia och skapa intresse att delta i användartester under hösten.
Jag ser fram emot ett mycket innehållsrikt år med många viktiga milstolpar i bolagets utveckling och ser fram emot att inom en nära framtid kunna erbjuda kvinnor som drabbas av bröstcancer en bättre och mer tillförlitlig diagnostik.
Anna Eriksrud VD, NeoDynamics
Utveckling i siffror
Bolaget har under perioden januari – december 2018 utvecklats enligt plan där de huvudsakliga kostnaderna är hänförliga till produktutveckling, kliniska studier och personal. NeoDynamics tillämpar en policy om aktivering av utvecklingskostnader till immateriella tillgångar, dock ej av kostnader för personal.
Intäkter
Under året har Bolaget inte haft någon försäljning av produkter då samtliga produkter används i kliniska prövningar. Aktiverade kostnader svarade för 24 877 (11 021) TSEK av de redovisade intäkterna på 24 978 (11 298) TSEK..
Resultat
Årets resultat före avskrivningar uppgick till -15 058 (-7 054) TSEK. Avskrivningar och nedskrivningar uppgick för året till -560 (-419) TSEK. Årets poster av engångskaraktär uppgick till -156 (-10) TSEK, medan finansiella kostnader uppgick till -2 581 (-4) TSEK. Årets resultat före skatt och efter skatt uppgick till -18 200 (-7 477) TSEK.
Finansiell ställning
Den 31 december 2018 uppgick soliditeten till 90 (74) procent. Eget kapital uppgick till 74 563 TSEK jämfört med 26 706 TSEK vid samma tidpunkt föregående år. Per den 31 december 2018 uppgick Bolagets likvida medel till 25 654 (5 525) TSEK. Totala tillgångar för Bolaget uppgick vid samma tidpunkt till 82 455 TSEK jämfört med 36 077 TSEK föregående år.
Kapitalbehov
Rörelsekapitalbehovet under 2019 bedömer styrelsen kommer att tillgodoses med hjälp av tillgängliga likvida medel samt nettolikviden från en planerad nyemission genom ett optionsprogram som kan inbringa ca 24 MSEK i nytt eget kapital i slutet av året, alternativt kan affärsplanen komma att omarbetas och anpassas.
Säsongseffekter
Bolaget befinner sig i ett uppbyggnadsskede där verksamheten inte påverkas av säsongseffekter. Under 2018 investerades väsentliga medel i utvecklingen av NeoNavia Biopsisystem.
Aktien
NeoDynamics AB:s aktie är noterad på Spotlight Stock Market sedan den 7 december 2018. Aktiens kortnamn är ”NEOD” och ISIN-kod är SE0011563410. Bolaget har ett aktieslag. Varje aktie medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat.
Per 31 december 2018 uppgick antalet aktier i NeoDynamics AB till 15 303 520 stycken
(6 908 000). Under 2018 har Bolagets aktie genomgått två split (10:1 och 100:1) varför föregående års antal aktier (6 908) har multiplicerats med 1 000 för ökad jämförbarhet.
Ägare
Nedanstående tabell visar NeoDynamics AB ägarförteckning med de 10 största ägarna av röster och kapital vid periodens utgång.
| 1 | Boai NKY Medical Holdings Ltd, Kina | 4 922 544 | 32,17% |
| 2 | M2 Capital Management AB | 1 278 457 | 8,35% |
| 3 | Gryningskust Holding AB | 914 900 | 5,98% |
| 4 | Huasheng Fang | 768 290 | 5,02% |
| 5 | ADB Invest AB | 360 700 | 2,36% |
| 6 | Jörgen Vrenning | 356 054 | 2,33% |
| 7 | Rentability Sweden AB | 290 694 | 1,90% |
| 8 | Claes Pettersson | 242 834 | 1,59% |
| 9 | Humlan Fastighetsutveckling AB | 240 000 | 1,57% |
| 10 | Espander Life Science Partner AB | 200 000 | 1,31% |
Årsstämma
Årsstämma kommer att hållas den 23 maj 2018 på Lidingö. Årsredovisningen kommer att finnas tillgänglig för nedladdning på Bolagets hemsida (www.neodynamics.se) senast från och med 2018-04-20.
Utdelning
Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2018.
Finansiell kalender
Årsredovisning 2019-04-20
Delårsrapport jan-mars 2019-05-21
Årsstämma 2019-05-23
Delårsrapport jan-jun 2019-08-21
Delårsrapport jan-sep 2019-11-21
Risker och osäkerhetsfaktorer
Ett antal riskfaktorer kan ha negativ inverkan på NeoDynamics AB verksamhet. Det är därför av stor vikt att beakta relevanta risker vid sidan av Bolagets tillväxtmöjligheter. För utförlig beskrivning av risker hänförliga till Bolaget och dess aktier hänvisas till prospekt utgivet av styrelsen i oktober 2018.
Redovisningsprinciper
Bokslutskommunikén har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och med tillämpning av Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3). För immateriella tillgångar har aktiveringsmodellen i det allmänna rådet tillämpats. Bolagets tillgångar och skulder upptas till anskaffningsvärdet respektive nominellt värde om ej annat framgår.
Granskning av revisor
Bokslutskommunikén har inte granskats av Bolagets revisor.
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att bokslutskommunikén ger en rättvisande översikt av NeoDynamics verksamhet.Avlämnande av bokslutskommuniké
Lidingö den 21 februari 2019
Anna Eriksrud Ingrid Salén Carina Bolin
VD styrelsens ordförande styrelseledamot
Claes Pettersson Jörgen Vrenning Xiaojun Xu
styrelseledamot styrelseledamot styrelseledamot
NeoDynamics AB, 559014–9117
För ytterligare information vänligen kontakta:
Anna Eriksrud, tel 0708 444966 eller anna.eriksrud@neodynamics.se
Jörgen Vrenning, tel 0708-519648 eller jorgen.vrenning@neodynamics.se
www.neodynamics.se
Neodynamics AB offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 21 februari 2019 kl. 8:45 (CET).
Om NeoDynamics
NeoDynamics AB (publ) är ett svenskt medicintekniskt företag inriktat på att förbättra diagnostik och behandling av bröstcancer. Företaget har ett innovativt biopsisystem, NeoNavia®, som är i sen utvecklingsfas. Biopsisystemet har en patenterad mikropulsteknik baserat på tidig forskning vid Kungliga Tekniska Högskolan och Karolinska Institutet. Systemet är utformat för att erbjuda läkare och patienter en precis och vederhäftig vävnadsprovtagning med ett stort utbyte av vävnad och därmed bästa möjliga förutsättning för en korrekt diagnos. NeoNavia® utvärderas vid ledande kliniker i Storbritannien, Tyskland och Sverige. En kommersiell lansering beräknas ske under första kvartalet 2020.
