Göteborg, 16 november 2020 – Stayble Therapeutics AB publicerar kvartalsrapport för tredje kvartalet (juli– september) 2020.
Sammanfattning
Stayble Therapeutics AB redovisade rörlesekostnader med 14 083 (4 319) KSEK under perioden januari – september 2020. Under tredje kvartalet har första patient behandlats i den kliniska fas 2b-studien.
Väsentliga händelser under tredje kvartalet (juli –september 2020)
- I början av juli kunde bolaget meddela att rekrytering av patienter till den kliniska fas 2b-studien med STA363 har påbörjats i Nederländerna (studien har tidigare startat i Ryssland).
- I slutet av juli meddelades att den första patienten har behandlats i den kliniska fas 2b-studien med STA363.
Väsentliga händelser efter periodens slut (januari –september 2020)
- Den första kliniken i Spanien startades upp under oktober gällande kliniska fas 2b-studie med läkemedelskandidaten STA363. Samtliga länder är nu uppstartade. Patientrekryteringen påbörjas omgående i Spanien.
- Bolaget kunde under oktober meddela att en vetenskaplig artikel baserad på resultat från Staybles prekliniska studier samt den kliniska fas Ib-studien med STA363 har publicerats i den högt rankade tidskriften Spine. Läs publikationen här: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32947496/
- Professor Anders Lehmann, VP Development, höll föredraget med titeln ”Sclerosation of the intervertebral disc using lactic acid in patients with discogenic chronic low back pain: results from a phase 1b trial” vid EuroSpine Annual Meeting. Konferensen ägde rum 6-9 oktober 2020.
Perioden 1 januari – 30 september 2020
- Rörelsens kostnader uppgick till 14 083 (4 319) KSEK
- Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -14 011 (-3 781) KSEK
- Periodens resultat uppgick till -14 395 (-3 806) KSEK
Tredje kvartalet (1 juli – 30 september 2020)
- Rörelsens kostnader uppgick till 2 645 (1 268) KSEK
- Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -2 644 (-745) KSEK
- Periodens resultat uppgick till -2 657 (-754) KSEK
Finansiell information och kommentarer
Tidigare lämnade bankgarantier till förmån för Euroclear AB kopplat till notering på First North Growth Market har återlämnats under perioden.
VD kommenterar
Under det tredje kvartalet 2020 uppnådde vi bolagets hittills viktigaste milstolpe i utvecklingen av vår läkemedelskandidat STA363 när vi i juni initierade vi den kliniska fas 2b-studien och i slutet av juli behandlade den första patienten i studien. Nu är alla tre studieländer uppstartade med flertalet kliniker i varje land och patientrekryteringen samt behandlingar fortlöper. Starten på studien har varit positiv och enligt plan och vi arbetar kontinuerligt med att hantera utmaningarna med Covid-19.
Alla studieländer uppstartade i vår fas 2b-studie
Vår läkemedelskandidat STA363 har redan visat på säkerhet, tolerabilitet och biologisk signal i en mindre grupp patienter i en klinisk fas 1b-studie. Den nu inledda kliniska fas 2b-studien med STA363 utvärderas i patienter med kronisk ländryggssmärta. Varje patient får en behandling med en uppföljningsperiod om 12 månader. Målet är att visa säkerhet, tolerabilitet och effekt av STA363 genom en kliniskt relevant minskning i smärta i behandlande patienter. Fas 2b-studien är planerad att inkludera cirka 100 patienter och genomförs på ett 20-tal kliniker i Nederländerna, Ryssland och Spanien.
Jag är mycket stolt över mitt team och samarbetspartners att vi trots utmaningar relaterat till Covid-19 har haft lyckade interaktioner med respektive läkemedelsmyndighet och fått samtliga regulatoriska och etiska godkännanden i våra studieländer. Därefter påbörjades den viktiga processen att göra alla kliniker redo att starta patientrekryteringen genom att informera och utbilda prövare i hur vår studie ska genomföras. I juli fick den första patienten sin behandling på en klinik i Ryssland.
Arbete runt utmaningar med Covid-19
Vi följer noga Covid-19 utvecklingen i de länder där vi är aktiva med vår studie och arbetar proaktivt för att minska påverkan. Vi har prioriterat att genomföra studien på ett flertal kliniker i varje land och avser att ha en bra spridning av dessa geografiskt för att minska påverkan av lokala virusutbrott. Vi följer den övergripande tidsplanen för fas 2b-studien, men eventuella lokala nedstängningar på grund av t.ex. ökad smittspridning kan komma att förlänga studiens tidsplan. Vi håller löpande kontakt med klinikerna för att kunna hantera eventuella utmaningar på bästa sätt samtidigt som patienternas säkerhet tryggas.
Ökad kännedom genom vetenskaplig publikation
Vår artikel med prekliniska data och resultat från den kliniska fas 1b-studien publicerades nyligen i den vetenskapliga tidskriften SPINE. Detta avspeglar det stora intresset för STA363 och är ytterligare en milstolpe för bolaget. Det är mycket viktigt med extern validering av vår forskning och läkemedelsutveckling varför publicering i Spine, den ledande tidskriften inom vårt terapiområde, sprider kunskapen om samt validerar den vetenskapliga nivån på vårt projekt. Läs publikationen här: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32947496/
Affärsutveckling och kommersialiseringsförberedelser
Under oktober genomfördes BIO-Europe, den största partneringkonferensen i Europa inom läkemedelsutveckling. På BIO-Europe riktade vi in oss på att träffa stora och medelstora läkemedelsbolag som letar efter samarbeten inom ortopedi och/eller smärta. Vi fick ett stort intresse och har etablerat kontakter till bolag från hela världen vilka ser stor potential i konceptet.
Blickar framåt
Stayble har trotts en turbulent omvärld levererat enligt plan och jag ser fram emot att fortsätta på denna väg med milstolpar kopplade till vår kliniska fas 2b-studie och också diskussioner med potentiella samarbetspartners. I mitten av november startar teckningsperioden för teckningsoptionen TO1. Mer information kring TO1 kommer att ges löpande. Jag ser fram emot att tillsammans med mina kollegor, nya och gamla aktieägare samt våra samarbetspartners ta Stayble genom nästa avgörande steg. Vi har en stark vetenskaplig rational för STA363, vi har en biologisk signal i patienter och vi jobbar med en känd molekyl vilket minskar risken för oväntade biverkningar. Lyckas vi visa effekt i våra patientstudier så har vår behandling potentialen att helt förändra hur man behandlar kronisk diskrelaterad ryggsmärta och minska smärtan hos miljontals patienter.
Göteborg den 16 november 2020
Andreas Gerward, VD
För ytterligare information
Andreas Gerward, VD Stayble Therapeutics AB
andreas.gerward@stayble.se
+46 730 808 397
Om Stayble Therapeutics AB
Stayble är ett kliniskt läkemedelsbolag som utvecklar injektionsbehandlingen STA363 mot kronisk diskrelaterad ryggsmärta. Behandlingen riktar sig till patienter som inte blir hjälpta av sjukgymnastik och smärtstillande preparat. Injektionen ges vid ett tillfälle och effekten beräknas kvarstå hela livet och kräva minimal rehabilitering. Bolaget har nu fokus på den fortsatta kliniska utvecklingen och genomför just nu en klinisk fas 2b-studie. Staybles vision är att utveckla STA363 som ny standardbehandling för patienter som lider av kronisk diskrelaterad ryggsmärta.
Bolagets Certified Adviser är Mangold Fondkommission AB som nås på telefonnummer 08-5030 1550 eller e-post ca@mangold.se.
