Med årets första notering på Stockholmsbörsen räknar Ascelia Pharma att kunna finansiera hela fas III för kontrastmedlet Mangoral. Produkten förväntas kunna nå försäljning på marknaden under 2020. I en intervju berättar Magnus Corfitzen, VD, och Carl Bjartmar, medicinsk chef (CMO), om hur de ska ta sig igenom den kliniska studien i fas III och vad som gör Mangoral unikt på marknaden.
Magnus Corfitzen (Källa: Ascelia Pharma)
Att använda kontrastmedel vid magnetröntgen (MR) är ju en beprövad metod som framgångsrikt hjälper till att identifiera levermetastaser (dottertumörer) hos cancerpatienter. Varför behövs det ett nytt kontrastmedel på marknaden?
– Alla kontrastmedel som finns att använda idag är baserade på tungmetallen gadolinium. Det finns en grupp patienter som lider av svårt nedsatt njurfunktion och som därför inte klarar av att omsätta detta ämne. För dessa personer finns idag inget kontrastmedel, och enda alternativet är att göra MR utan kontrastmedel. Detta ger betydligt sämre bildkvalitet och informationsvärde och det blir svårare att upptäcka metastaser. Det är denna specifika målgrupp som vi riktar oss mot, det vill säga de som har eller misstänks ha levermetastaser och som dessutom har nedsatt njurfunktion.
Den planerade börsnoteringen ser ut att bli årets första. Hur kommer det sig att ni väljer att gå till börsen och vad vill ni finansiera med nyemissionen?
– Vi är på väg in i den sista kliniska fasen och där behövs riskvilligt kapital. Syftet med nyemissionen är att finansiera hela fas III och även vara finansierade fram tills att bolaget börjar generera intäkter. Vi siktar på att kunna slutföra kliniska fasen 2020, så vi räknar med en tidsmässigt kort fas III, att jämföra med vissa andra onkologistudier som har längre uppföljningstid och kan ta flera år.
Vad har Fas I- och Fas II-studierna för Mangoral visat och hur har biverkningsprofilen sett ut?
– Först och främst har studierna visat att Mangoral fungerar. En av fas II- studierna jämförde Mangorals effekter med ett gadoliniumbaserat medel, och resultatet visade att Mangoral var lika verkningsfullt. Det andra som vi tar med oss är att Mangoral är säkert att använda. Mangoral intas oralt genom att patienten dricker det. Därefter går det direkt till levern via tunntarmen och portavenen, och sedan utsöndras det via gallan. Exponeringen mot övriga kroppen är minimal vilket bidrar till en bra biverkansprofil. En tredje aspekt är att vi vet vilken dos vi ska använda i fas III.
Hur har samtalen med amerikanska myndigheten FDA gått till och hur kommer fas III-studien att se ut?
– Det har varit konstruktiva samtal och FDA har varit väldigt tillmötesgående. Bland annat har de godkänt designen av fas III-studien, vilken innebär att MR med Mangoral kommer att jämföras med MR utan något kontrastmedel alls. Normalt görs jämförelser med andra kontrastmedel men i detta fall finns inget kontrastmedel att jämföra med. Om fas III-studien blir positiv så kommer det att leda till ett godkännande av FDA.
Hur ser chanserna ut att lyckas?
– Baserat på de positiva resultaten från fas II ser vi goda chanser att lyckas. Det är en relativt låg utvecklingsrisk och vi behöver inte visa på att vi är bättre än något annat läkemedel, utan bara att Mangoral är bättre än att inte ta något kontrastmedel alls.
Ni bedömer själva att marknaden för Mangoral uppgår till 350-500 miljoner dollar per år. Hur har ni kommit fram till dessa siffror och hur stor del av marknaden bedömer ni är realistiskt att nå givet ett godkännande av fas III?
– Vi har baserat siffrorna på cirka 300.000 personer per år som har både levercancer och nedsatt njurfunktion. Vi har förhållit oss till hur ofta en patient scannas och därutöver har vi räknat på ett förväntat pris. Lägger man samman dessa faktorer i de stora marknaderna USA, Europa, Japan och Sydkorea så landar vi i en potentiell marknad värderad till 350-500 miljoner dollar. Vi har även intervjuat över 80 radiologer som fick frågan om sannolikheten att de skulle använda ett kontrastmedel som Mangoral om det fanns på marknaden, och 80 procent sade att de skulle använda ett sådant medel.
En annan produkt som ni utvecklar är ju cancerläkemedlet Oncoral, som just nu är på väg in i fas II-studier. Vad är det som gör Oncoral till en intressant produkt på marknaden?
– Oncoral är ett cellgift inriktat på behandling av magsäckscancer. Skillnaden mot befintliga läkemedel är att Oncoral, som baseras på cellgiftet Irinotecan, intas i tablettform istället för intravenöst. Detta innebär att patienten kan ta delar av sin cellgiftsbehandling i hemmet. Vi ser att det finns en stor efterfrågan på en sådan lösning. Marknaden som förväntas uppgå till fyra miljarder dollar år 2020 och vi planerar att ingå samarbeten med lämplig partner efter att vi erhållit data från fas II.
Carl Bjartmar (Källa: Ascelia Pharma)
Carl Bjartmar tillträdde i oktober som CMO på Ascelia Pharma. Han var tidigare CMO på Wilson Therapeutics, ett läkemedelsbolag som börsnoterades 2016 för 49 kronor per aktie och köptes ut två år senare för 232 kronor per aktie. Enligt Carl Bjartmar finns flera likheter mellan Wilson Theraeutics för tre år sedan och Ascelia idag.
– Jag hade två kriterier när jag började på Wilson Therapeutics. Det ena var att det skulle finnas ett “proof-of-concept”, det vill säga att det finns kliniska data som visar att läkemedelskandidaten fungerar. Det andra var att det finns ett specifikt behov och ett tomrum att fylla. När Ascelia kom in i bilden applicerade jag samma kriterier på Ascelia och här finns tydliga likheter. Ascelia är ett litet biotech-företag med väldigt lovande läkemedelskandidater och det finns ett konkret behov hos våra patientgrupper. Det var det som fick mig att hoppa på detta.
Ascelia Pharmas första handelsdag på Stockholmsbörsen är planerad till den 13 mars. Följ länkarna för teckning av aktier via Avanza respektive Nordnet vid intresse. Möjligheten att anmäla sig för teckning sker fram till den 5 mars klockan 15.00.
https://www.avanza.se/kampanjer/ascelia.html
https://www.nordnet.se/ascelia
