Sammanfattning av delårsrapporten (avser koncernen)
Nio månader (2023-01-01–2023-09-30)
- Nettoomsättning uppgick till 3 817 KSEK (1 973 KSEK).
- Resultatet efter finansiella poster uppgick till -55 227 KSEK (-62 192 KSEK).
- Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,12 SEK (-0,9 SEK).
- Soliditeten uppgick per den 30 september 2023 till 86 % (34 %).
Tredje kvartalet (2023-07-01–2023-09-30)
- Nettoomsättning uppgick till 1 978 KSEK (884 KSEK).
- Resultatet efter finansiella poster uppgick till -17 247 KSEK (-30 374 KSEK).
- Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,2 SEK (-0,42 SEK).
- Soliditeten uppgick per den 30 september 2023 till 86 % (34 %).
Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2023
- CLS företrädesemission som avslutades den 3 juli tillförde bolaget 114,2 MSEK före emissionskostnader. Genom företrädesemissionen emitterades totalt 1 141 558 050 B-aktier och 228 311 610 teckningsoptioner av serie TO 6 B. Med inkommen emissionslikvid slutbetalade CLS 49 MSEK på de tidigare lånen från Buntel AB, Lubrica Equity AB och Formue Nord Fokus A/S. En riktad kvittningsemission genomfördes till garanter som valt att erhålla garantiersättning i form av nya units, omfattande totalt 31 356 000 nya B-aktier och 6 271 200 nya vederlagsfria teckningsoptioner av serie TO 6 B, i bolaget.
- CLS och Focalyx ingick ett avtal om gemensam marknadsföring för att sälja och marknadsföra en integrerad, minimalt invasiv, fusionsledd behandling med fokal laserablation. Bildledningssystemet kommer att erbjudas till urologikliniker genom ett MPS-avtal (Mobile Service Provider).
- Rolf Ho Bornschein har beslutat att lämna sin roll som CFO på CLS och Katarina Lundqvist tar över rollen som tillförordnad CFO. Katarina har haft ledande befattningar på vetenskapliga företag som är verksamma på globala marknader.
- CLS meddelade att den första fasen av den kliniska studien vid Radboud University Medical Center har slutförts. Vidare har CLS och RUMC kommit överens om att utöka studien med ytterligare fem patienter som ska behandlas med MR-ledd fokal laserablation.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
- CLS tecknade ett MSP-avtal med Kearney Urology Center PC, baserat i Kearny i Nebraska i USA, som innebär att CLS tillhandahåller TRANBERG Thermal Therapy System, med förbrukningsartiklar, utbildning och kliniskt och tekniskt stöd på plats till Kearnys läkare och personal på en avgift-per-behandling basis för bildstyrd fokal laserablation (FLA) av lokaliserad prostatacancer.
- CLS och USA-baserade HALO Diagnostics, ledande inom precisionsdiagnostik och bildstyrda terapier (HALO Dx), ingick ett avtal om att inleda en klinisk studie med TRANBERG Thermal Therapy System för att utföra bildstyrd fokal laserablation (FLA) av prostatacancer med låg till medelhög risk hos 25 patienter. Enligt avtalet kommer HALO Diagnostics att köpa de sterila TRANBERG-engångsartiklar som krävs för studien.
- CLS tecknade ett Mobile Service Provider (MSP) avtal med KASRAEIAN Urology i Jacksonville, Florida i USA. Enligt avtalet tillhandahåller CLS TRANBERG Thermal Therapy System i ett paketerat tjänsteerbjudande, inklusive sterila engångsartiklar, utbildning och klinisk och teknisk support på plats till KASRAEIAN Urology-läkare och personal på en avgift-per-behandling basis för bildstyrd fokal laserablation (FLA) av lokaliserad prostatacancer.
- CLS ingick ett exklusivt distributionsavtal med Avanco Advanced Medical Solutions för att marknadsföra och sälja CLS TRANBERG produktportfölj på urologimarknaden i Portugal för bildstyrd fokal laserablation (FLA) av lokaliserad prostatacancer.
VD Dan J. Mogren kommenterar
Det tredje kvartalet präglades av fortsatt omsättningstillväxt, främst på USA-marknaden. De totala intäkterna har nästan fördubblats jämfört med samma period förra året och vi är på god väg att nå vårt intäktsmål för 2025. Vi är glada över att våra intensiva ansträngningar i USA kring vår MSP-modell för minimalt invasiv behandling av prostatacancer nu bär frukt. I och med att nyemissionen slutfördes i juli är vi nu väl positionerade för att fortsätta växa i USA och frigöra potentialen i Europa och Asien-Stillahavsområdet
Skuldfria och optimering av kostnadsbasen
Företrädesemissionen som avslutades den 3 juli 2023 tillförde bolaget 114,2 MSEK före emissionskostnader. Intäkterna användes för att betala av vår utestående skuld. Det ger oss en mycket starkare finansiell ställning och gör det möjligt för oss att fokusera på kommersialiseringen av våra produkter inom urologi och neurokirurgi. Det ger oss också bättre förutsättningar att attrahera nya strategiska partners och investerare för att stödja vår fortsatta tillväxt. Vi är tacksamma för det stöd vi fått från befintliga aktieägare och välkomnar våra nya aktieägare ombord.
Vi lyckades framgångsrikt minska kostnaderna för att förbättra koncernens totala finansiella resultat och frigöra investeringar för vår kommersiella organisation, i synnerhet i USA. Kostnadsutvecklingen är i linje med vår plan att finansiera investeringar i vår organisation med kostnadsbesparingar i externa kostnader. Den totala kostnadsutvecklingen är i linje med våra förväntningar och i positiv riktning mot vårt mål för helåret. Att hantera och optimera vår kostnadsbas fortsätter att vara en prioritet. Detta gör oss inte bara till en mer effektiv organisation, det ger oss också ytterligare utrymme och flexibilitet att finansiera viktiga tillväxtinitiativ i USA, Europa och, i framtiden, Asien-Stillahavsområdet.
Vi såg också en ökad försäljning driven av det kommersiella arbetet i USA (urologi) med återkommande försäljning från vår första kommersiella kund verksam inom urologisegmentet och försäljning till National Institutes of Health Clinical Center.
Fokus på MSP-modellen ger resultat
Vi är särskilt nöjda med utvecklingen av vår MSP-modell som är ett viktigt komplement till vår modell som baseras på försäljning av engångsartiklar till kunder som har köpt TRANBERG Thermal Therapy System. Vi kunde tillkännage den första kunden till vårt MSP-erbjudande i april i år och efter utgången av det tredje kvartalet offentliggjorde vi ytterligare MSP-avtal med Kearney Urology Center PC och KASRAEIAN Urology, båda belägna i USA.
Vårt MSP-erbjudande stärktes ytterligare i augusti genom tillkännagivandet av ett gemensamt marknadsföringsavtal med Focalyx. Enligt detta avtal kommer bildledningssystemet Focalyx Fusion att ingå i den meny av alternativ som står till buds för MSP-kunderna. Samtidigt kommer Focalyx kunder kunna dra nytta av TRANBERG Thermal Therapy System för laserablation av prostatatumörer.
MSP-modellen förkortar tiden för kundanskaffning och sänker inträdesbarriärerna för kunderna. Enligt MSP-avtalen tillhandahåller CLS TRANBERG Thermal Therapy System, med förbrukningsartiklar, utbildning samt klinisk och teknisk support på plats. Våra kunder kan välja från en meny av olika tjänster och betala enligt principen avgift-per-behandling. Detta innebär att det inte finns några krav på investeringar för kliniker som vill erbjuda laserablationsbehandling för att behandla lokaliserad prostatacancer med TRANBERG Thermal Therapy System. En lösning som våra kunder är villiga att betala en högre avgift per behandling för.
Fortsatt fokus på samarbetspartners i USA
Under kvartalet fortsatte vi vårt viktiga forskningssamarbete med National Institutes of Health Clinical Center i USA. Samarbetet, som tillkännagavs i april i år, utvärderar TRANBERG Thermal Therapy System för behandling av prostatacancer. Ett framgångsrikt avslut på detta samarbete kommer att resultera i viktiga publikationer i akademisk litteratur som validerar laserablation med TRANBERG Thermal Therapy System som en säker och effektiv fokal behandling vid lokaliserad prostatacancer. Samtidigt har vi under kvartalet fortsatt att ha ett nära samarbete med snabbt växande HALO Precision Diagnostics kring eftermarknadsstudien av TRANBERG Thermal Therapy System, ett arbete som resulterade i ett gemensamt tillkännagivande av att studien påbörjats i början av november.
Neurokirurgi i USA
De fyra kliniker som för närvarande ingår som en del av den begränsade marknadslanseringen av ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System fortsätter att ge värdefull feedback och som också kommer att möjliggöra framtida systemoptimering. Hittills är den övergripande återkopplingen mycket positiv och ClearPoint Neuro Inc., vår kommersialiseringspartner, stödjer de fyra klinikerna samtidigt som de arbetar för att utöka det begränsade marknadslanseringsprogrammet med ytterligare kliniker. Det unika samarbetet med ClearPoint Neuro Inc. kombinerar CLS ablationsteknologiplattform bestående av den mobila laserenheten, Thermoguide Workstation och icke-kylda laserapplikatorer, med ClearPoint Neuro Inc.:s navigationsteknologi, för behandling av i första hand hjärntumörer och läkemedelsresistent epilepsi.
Under kvartalet visade ClearPoint Neuro Inc. upp ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System vid Congress of Neurological Surgeon 2023 och genomförde även en demonstration på en kurs i stimuleringsbehandling av epilepsi som hölls av Mayo Clinic i Rochester i Minnesota under 2023.
Förlängning av studien vid Radboud University Medical Center
I september meddelade vi att Radboud University Medical Center i Nijmegen i Nederländerna hade gått med på att förlänga den prövarinitierade studien av TRANBERG Thermal Therapy System med Thermoguide Workstation för MR-ledd fokal laserablation. Totalt tio patienter med prostatacancer behandlades säkert i den inledande fasen av studien, som genomfördes med hjälp av ledningssystemet från vår strategiska partner, Soteria Medical BV. I den utökade prövarinitierade studien kommer prövarna att använda TRANBERG Thermal Therapy System med Thermoguide Workstation och använda en frihandsmetod för att komma åt tumören.
Utökar säljkanalerna i Europa
Under det tredje kvartalet fortsatte vi också att identifiera potentiella platser i Europa för både ytterligare studier och klinisk behandling. Ett annat fokus i Europa under kvartalet har varit att utvärdera potentiella distributörer och partners. Att identifiera distributörer är viktigt för oss och alla kandidater måste ha en stark meritlista och uppfylla våra krav och standarder. Denna process ledde till att CLS i början av november ingick ett avtal med Avanco – Advanced Medical Solutions, ett företag som länge försett urologimarknaden med innovativa lösningar, som ger dem exklusiv rätt att sälja och distribuera våra TRANBERG-produkter på den portugisiska marknaden.
Tillgång till marknaden i Asien-Stillahavsområdet
Vi tror att vi närmar oss slutet av produktgodkännandeprocessen i Singapore. Det har varit en lång och grundlig process, och vi hoppas att när godkännandet väl har beviljats i Singapore, kommer godkännandeprocessen på andra marknader i regionen kunna påskyndas. Genom att expandera till Asien-Stillahavsområdet kan vi diversifiera vår geografiska närvaro och vi förväntar oss att regionen kommer att vara en viktig bidragande faktor för att uppnå vårt intäktsmål på 100 MSEK.
Ett starkt team
Jag är alltid lika imponerad av CLS-teamets hårda arbete och engagemang, och det här kvartalet var inget undantag. Vår förmåga att tillgodose marknadens behov och öka våra intäkter är ett bevis på detta arbete och engagemang. I september meddelade vi att Katarina Lundqvist skulle ta över rollen som tillförordnad CFO på CLS efter Rolf Ho Bornschein som avgått. Katarina har lång erfarenhet från roller som finansdirektör i internationella läkemedels- och medicinteknikföretag och har anpassat sig sömlöst till rollen.
Framåtblick
Med vår stärkta finansiella ställning efter slutförandet av nyemissionen och återbetalningen av vår skuld är vi väl positionerade för att uppnå CLS mål om förbättrad vård och ökad livskvalitet för patienter med cancer och neurologiska sjukdomar.
När vi fortsätter vår kommersialisering kommer vårt primära fokus att ligga på den amerikanska marknaden. De tillkännagivanden som vi har gjort efter utgången av det tredje kvartalet visar att det finns möjligheter att bygga vidare på den positiva utvecklingen kring MSP-modellen och vi räknar med att kunna ta in ytterligare kunder. MSP-modellen kommer att löpa parallellt med vår modell som baseras på försäljning av TRANBERG Thermal Therapy System och återkommande intäkter genom våra kunders köp av engångsartiklar. Vi kommer att fortsätta att arbeta med ClearPoint Neuro för att övervaka resultaten av den begränsade marknadsintroduktionen och hoppas kunna fortsätta att lägga till nya center. Eftersom vi förväntar oss att produktgodkännandeprocessen i Singapore närmar sig sitt slut kommer vi också att titta på utvecklingen av Asien-Stillahavsregionen, medan vi i Europa kommer att fortsätta arbetet med att få nya kunder och utöka vårt distributörsnätverk.
Den intäktstillväxt vi uppnådde under det tredje kvartalet samt fortsatta framgångar på USA-marknaden visar att vår modell fungerar och att finjusteringen av vår kommersialisering tar oss närmare vårt intäktsmål på 100 MSEK år 2025. Vi ser fram emot att du ska bli en del av denna spännande resa.
Dan J. Mogren
VD, Clinical Laserthermia Systems
För mer information, vänligen kontakta:
Dan J. Mogren, VD
Telefon: +46 (0)705 90 11 40
E-post: dan.mogren@clinicallaser.com
Om CLS
Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt används i
studier för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi för immunstimulerande ablation med potentiell abskopal behandlingseffekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och marknadsbolag i Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB.
Mer information om CLS finns på företagets webbplats: www.clinicallaser.se
Denna information är sådan som CLS är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2023-11-17 08:30 CET.