Ny frågerunda från BSI avseende MDR-godkännande har hanterats under kvartalet och processen fortskrider enligt plan. Riktade emissioner har möjliggjort kvittning av brygglån samt ger bolaget ett kapitaltillskott på 10,4 MSEK vilket stärker Monivent inför en kommande produktlansering tillsammans med Dräger.
Andra kvartalet, april-juni 2026
- Nettoomsättning uppgick till 287 (177) KSEK
- Rörelsens kostnader uppgick till 3 676 (3 724) KSEK
- Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -2 577 (-2 146) KSEK
Första halvåret, jan-juni 2026
- Nettoomsättning uppgick till 565 (845) KSEK
- Rörelsens kostnader uppgick till 7 256 (6 687) KSEK
- Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -5 116 (-4 319) KSEK
Väsentliga händelser under kvartalet
- Monivent upprättade kontrollbalansräkning och kallade till första kontrollstämma, vilken beslutade att driva bolagets verksamhet vidare.
- Monivent har genomfört en riktad emission, där bolaget tillfördes 10,4 MSEK efter emissionskostnader, och en kvittningsemission av brygglånet om 8,0 MSEK exklusive ränta.
- Årsstämman beslutade om omval av John Haurum (ordförande), Camilla Myhre Sandberg, Lena Höglund och Anders Lyrheden till styrelseledamöter
- Bolaget erhöll återkoppling från sitt anmälda organ, BSI, som en del i processen för MDR-godkännande. Ytterligare klargöranden och dokumentation efterfrågades för några återstående frågor, vilka besvarades omgående, och arbetet fortskrider därmed enligt plan.
Väsentliga händelser efter kvartalets slut
-
De under slutet av kvartalet genomförda nyemissionerna registrerades den 1 juli 2026 och den slutliga likviden från den riktade emissionen erhölls den 2 juli 2026.
VD har ordet
MDR-PROCESSEN FORTSKRIDER ENLIGT PLAN OCH
PÅFYLLD KASSA MÖJLIGGÖR FOKUS PÅ ATT UTVECKLA VERKSAMHETEN OCH STÄRKA BOLAGET NÄR MONIVENT NÄRMAR SIG EN NY KOMMERSIALISERINGSFAS
Långsiktig finansiering
Ett intensivt finansieringsarbete pågick under större delen av andra kvartalet, vilket resulterade i att bolaget i maj meddelade planerna på att genomföra en riktad emission till ett antal nya investerare och befintliga aktieägare samt en kvittningsemission för bolagets utestående brygglån. Planerna godkändes slutligen på Monivents årsstämma. Den riktade emissionen inbringade 10,4 MSEK till bolaget efter emissionskostnader samt kvittning av brygglån. Vid emissionerna utgavs dessutom teckningsoptioner som aktiveras i samband med att bolaget erhåller MDR-godkännande och som kan tillföra bolaget ytterligare 10–15 MSEK vid fullt nyttjande. Ett tufft finansieringsklimat bidrog till att det var en utmanande finansieringsprocess, och styrelse och ledning är därför mycket nöjda med den lösning som man nu fått på plats. Med ett bra utfall i emissionen kopplad till teckningsoptionerna är planen att det nya kapitalet ska ta bolaget fram till kassaflödespositiva i slutet på 2028. Finansieringslösningen möjliggör därmed fokus på att utveckla verksamheten och skapa förutsättningarna för långsiktig lönsamhet i bolaget.
Kontrollbalanssituation löst
När finansieringsprocessen tog längre tid än väntat uppstod behov av att upprätta en kontrollbalansräkning, vilken visade att det egna kapitalet understeg hälften av registrerat aktiekapital. Styrelsen kallade därmed till extra bolagsstämma tillika första kontrollstämma som hölls i maj där det beslutades att driva verksamheten vidare. I samband med att finansieringslösningen klubbades igenom på årsstämman är aktiekapitalet återställt och kontrollbalans-situationen löst. När bokslutet för Q2 nu är fastställt kommer även en ny kontrollbalansräkning att upprättas varpå bolaget kommer kalla till en obligatorisk andra kontrollstämma för att konstatera att aktiekapitalet är återställt.
Regulatoriska framsteg
Under andra kvartalet erhölls återkoppling från bolagets anmälda organ, BSI, som granskar produktdokumentationen i MDR ansökan. BSI efterfrågade då ytterligare klargöranden och dokumentation för några återstående frågor, vilka besvarades omgående. Efter kvartalets slut har bolaget informerats om att BSI inte har några fler frågor i nuläget. En slutlig granskning kvarstår innan MDR godkännande kan erhållas. MDR godkännandet är en avgörande milstolpe för att kunna inleda lanseringen av Neo100 tillsammans med Dräger. I och med att bolaget närmar sig ett godkännande går nu även förberedelserna inför denna lansering in i en ny fas. Processen fortskrider alltså enligt den tidsplan som kommunicerats tidigare, det vill säga att bolaget estimerar att erhålla MDR-godkännande och påbörja lanseringen i Europa tillsammans med Dräger under andra halvan av 2026.
Utöver den pågående MDR-processen hade bolaget estimerat att vara klara att kunna skicka in 510(k)-ansökan till FDA före kvartalets utgång. Vi har arbetat med erfarna konsulter på området och en stor del av ansökan är förberedd. Samtidigt har det framkommit under processens gång att det finns några områden där vissa kompletteringar behöver göras för att motsvara vår förståelse av FDA:s förväntningar. Detta är ett internt arbete som kommer genomföras innan ansökan är helt redo att skickas in. Ansökan är en av våra främsta prioriteringar och planeras att kunna skickas in under de kommande månaderna.
Pågående marknadsaktiviteter
Bolagets egen marknadsföring gentemot lovande marknader inom Europa fortsätter. Det förväntas också förbli en viktig aktivitet i bolaget även efter att Dräger genomför sin produktlansering för att skapa bästa möjliga förutsättningar för ett lyckat samarbete. Under kvartalet har sjukhus i Wien och München genomfört workshops inom neonatal återupplivning där ventileringsträning med Monivents produkter varit en egen punkt på agendan. Vårt Neo Training system har även använts på Pediatric Simulation World Cup 2026 i Marrakech. En roadtrip har genomförts bland nyblivna kunder i Rumänien för att säkerställa att användningen kommer igång på bästa sätt. Vi har dessutom haft möjligheten att demonstrera produkten för Resuscitation Council UK, RCUK, med stort intresse. Vid alla dessa möten med befintliga och presumtiva kunder bekräftas det kliniska behovet och att det finns ett fortsatt stort intresse för bolagets produkter, och det väcker dessutom ett engagemang bland användarna som är mycket roligt att se.
Vi har en viktig produkt som fyller ett tydligt glapp på marknaden och vi ska nu, med ett stort engagemang, genom värdefulla partnerskap och tack var ett starkt stöd från både nya och befintliga aktieägare, se till att våra produkter når ut till allt fler kunder och patienter världen över.
26 augusti 2026
Maria Lindqvist
DELÅRSRAPPORT Q2 2026 I SIN HELHET ÅTERFINNS NEDAN.
Informationen är sådan som Monivent är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014) samt lag (2007:528) om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2026-08-26 08:30 CET.
För mer information, vänligen kontakta:
Maria Lindqvist, VD
Telefon: +46 (0)70 748 01 30
E-post: maria@monivent.se
Hemsida: www.monivent.se
Monivent AB (”Monivent”) utvecklar, tillverkar och säljer medicintekniska produkter i syfte att förbättra den akuta vården som ges till nyfödda barn som har behov av andningsstöd vid födseln. Ungefär tre till sex procent av alla nyfödda barn hamnar i denna kritiska situation och vårdpersonal saknar idag bra verktyg för att bestämma hur effektiv denna manuella ventilering är. Monivent har utvecklat utrustning som mäter luftflödet till barnet direkt i ansiktsmasken via en sensormodul som skickar data trådlöst till en extern monitor. Vårdgivaren får därigenom omedelbar återkoppling, vilket möjliggör nödvändiga justeringar för att säkerställa en effektiv men samtidigt skonsam behandling. Bolaget marknadsför även en produkt avsedd för simuleringsträning på utbildningsdockor som bygger på samma teknik som den kliniska produkten.