Lund, 15 november 2023: Gedea Biotech meddelade idag att bolaget har tagit in 16,5 MSEK för att initiera och accelerera det kliniska prövningsprogrammet bakom pHyph™ för antibiotikafri behandling av vaginala infektioner. Finansieringen kommer att användas för att:
- Initiera patientrekrytering i den nyligen godkända registreringsstudien CL3-2.
- Slutföra och rapportera CL4-studien för att påvisa pHyph proof-of-concept för behandling av vaginala svampinfektioner.
- Utföra mikrobiomanalys från CL3-studien.
Vaginala infektioner drabbar minst 400 miljoner kvinnor världen över varje år, men med dagens behandlingar är risken för återfall stor och antimikrobiell resistens ökar också snabbt. I motsats till behandling med antibiotika har pHyph visat en klinisk utläkning för bakteriell vaginos i nivå med antibiotika på marknaden och en överlägsen säkerhetsprofil utan att orsaka sekundära svampinfektioner.
Annette Säfholm, Gedea Biotechs VD kommenterar: "Vi är naturligtvis mycket glada över att kunna genomföra en övertecknad finansieringsrunda i det rådande finansiella klimatet, och jag vill tacka både våra nya och tidigare investerare för deras stora och viktiga stöd. Finansieringen stängdes samtidigt som vi fick godkännande att inleda vår registreringsstudie CL3-2, ett avgörande steg mot ett europeiskt godkännande för pHyph vid behandling och förebyggande av återfall i bakteriell vaginos. Finansieringen kommer även att användas för att förbereda för pivotala fas 3-studier för godkännande som läkemedel av FDA."
Styrelseordförande Ton Berkien tillägger: "Överteckningen ger oss även den ytterligare fördelen att vi kan driva CL3-2-studien längre och därmed förbereda oss inför nästa finansieringssteg som kan ta oss hela vägen till europeiskt godkännande av pHyph. Jag gratulerar Annette och hennes team för de stora insatser som gjorts och jag vill tacka våra nuvarande och nya investerare för deras starka stöd till Gedea."
S.A.B Corporate Finance och Jensen Corporate Finance var finansiella rådgivare vid kapitalanskaffningen som attraherade flera nya starka internationella investerare samtidigt som vi fick fortsatt stöd från befintliga investerare; familjekontor och förmögna life science profiler.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Annette Säfholm, VD Gedea Biotech
Telefon: +46 708 – 91 86 81
E-post: annette.safholm@gedeabiotech.com
Ton Berkien, styrelseordförande, Gedea Biotech
Telefon: +46 70- 791 49 54
E-post: ton.berkien@gedeabiotech.com
Om pHyph
Den vaginala tabletten, pHyph behandlar bakteriell vaginos (BV) och förhindrar återfall genom att främja ett hälsosamt vaginalt mikrobiom, återställa det vaginala pH-värdet till det normala pH-intervallet 4,0 – 4,5 och genom att bryta ner biofilmen som bildas vid BV där de infektiösa bakterierna börjar frodas. Sammantaget ger dessa verkningsmekanismer en fördelaktig miljö för det friska vaginala mikrobiomet. Den naturligt förekommande aktiva ingrediensen GDA 001 i pHyph är väldokumenterad och är redan godkänd som livsmedelstillsats. En klinisk läkningsgrad för BV i nivå med antibiotika på marknaden har visats i två fas 2-studier men med en högre säkerhetsprofil och utan att orsaka sekundära VVC-infektioner som förekommer med antibiotika.
Om Gedea Biotech
Gedea Biotech är ett svenskt, innovativt företag inom kvinnohälsa som utvecklar pHyph, en antibiotikafri produkt som avser både behandla och förebygga bakteriell vaginos. Vaginala infektioner drabbar mer än 400 miljoner kvinnor varje år över hela världen och marknaden är värd över 1,5 miljarder dollar. Gedea Biotech grundades 2015 i Lund, Sverige. www.gedeabiotech.com.
