“De starka treårsresultaten från vår kliniska prövning av RefluxStop™ var kvartalets höjdpunkt, och vi är fyllda med tillförsikt att dessa patient-data visar att RefluxStop™ har de attribut som krävs för att åstadkomma ett paradigmskifte i behandlingen av sura uppstötningar.”
– Peter Forsell, VD för och grundare av Implantica
Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2020
- Implanticas kliniska studie med RefluxStop™ uppvisade vid 3-årsuppföljningen ytterst goda resultat. Ingen av patienterna i studien hade behov av regelbunden daglig dosering med PPI, vilket alla använde före operationen.
- Implantica har lämnat in en ansökan hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, för RefluxStop™ en så kallad «pre-submission».
- Som en del av kommersialiseringsstrategin, rekryterades ytterligare säljare i Tyskland.
- Lansering av kirurgiska webinars för att nå ut och träna kirurger under den rådande Covid-19 situationen.
- En registerstudie har förberetts och är klar för lanseringen inkl. webbaserat verktyg för datainsamling. Studien kommer att stötta försäljningsambitionerna i Tyskland, Schweiz och Storbritannien genom insamling av standardiserad vårdinformation för RefluxStop™.
Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut
- Implantica kommer att påbörja försäljning i Storbritannien med ersättning från NHS (National Health service) och förstärker nu säljkåren i landet.
- I Tyskland har Implantica fått en egen Operation and Procedure classification System (OPS) klassificeringskod för RefluxStop™ operationen och en egen diagnoskod DRG-kod för ersättning av RefluxStop™. Detta är en milstolpe i Tyskland.
- Implantica har haft två möten med FDA. Efter det initiala «pre-submission» mötet med FDA, den amerikanska läkemedels-myndigheten, för RefluxStop™, begärde FDA ytterligare ett uppföljningsmöte med deras kirurgiska expertis. Nästa steg blir sannolikt en supplement “pre-submission” för ett tredje möte.
- Ansökan för regulatoriskt godkännande av RefluxStop™ pågår parallellt i 30 länder runt om världen.
September – December 2020
- Nettoomsättningen uppgick till 26 TEUR (7)
- Rörelseförlusten (EBIT) ökade till 3 350 TEUR (1 080)
- Nettoförlusten efter skatt uppgick till 3 150 TEUR (1 203)
- Resultat per A-aktie före och efter utspädning uppgick till -0,05 EUR (-0,03)
- Likvida medel vid periodens utgång uppgick vid periodens utgång till 97,5 MEUR
- Inga räntebärande skulder vid periodens utgång
Januari – December 2020
- Nettoomsättningen uppgick 152 TEUR (28)
- Rörelseförlusten (EBIT) ökade till 10 641 TEUR (4 570) till följd av kostnader för börsnoteringen
- Nettoförlusten efter skatt uppgick till 10 277 TEUR (4 805)
- Resultat per A-aktie före och efter utspädning uppgick till -0,20 EUR (-0,11)
- Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -10 364 TEUR (-3 573) främst till följd av kostnader för börsnoteringen
Implantica anordnar en telefonkonferens den 25:e februari klockan 15:00 CET
Presentationen sker på engelska via en telefonkonferens eller audiosändning på:
Telefonnummer till konferensen:
- Sverige: +46 85-055 83 53
- Storbritannien: +44 3333 009266
- USA: +1-833-526-8382
Webcast:
Talare:
- VD Peter Forsell
- CFO Andreas Öhrnberg
- VP Operations & IR Nicole Pehrsson
För ytterligare information, vänligen kontakta
Nicole Pehrsson, Investor Relations
Telefon (CH): +41 (0) 79 335 09 49
nicole.pehrsson@implantica.com
Implantica är noterat på Nasdaq First North Premier Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är FNCA Sweden AB, +46 (0) 8 528 00 399, info@fnca.se
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25:e. februari 2021 kl. 08:00 (CET).
Om Implantica
Implantica är en medicinteknisk koncern dedikerad till att föra avancerad teknik in i kroppen. Implanticas ledande produkt, RefluxStop™, är ett CE-märkt implantat som motverkar sura uppstötningar av magsaft upp i matstrupen och potentiellt kommer att skapa ett paradigmskifte för anti-reflux-behandling och stöds av framgångsrika resultat från kliniska prövningar. Implantica fokuserar också på eHälsa i kroppen och har utvecklat en bred, patentskyddad produktpipeline baserad delvis på två plattformsteknologier: en eHälsoplattform utformad för att övervaka ett brett spektrum av hälsoparametrar, kontrollera behandling inifrån kroppen och kommunicera till vårdgivaren på avstånd och en trådlös energigivande plattform utformad för att driva fjärrstyrda implantat trådlöst genom intakt hud. Implantica är noterat på Nasdaq First North Premier Growth Market (ticker: IMP A SDB). Besök www.implantica.com för mer information.