- IRRAS kvalitetsledningssystem (QMS) har certifierats enligt MDSAP- och europeiska MDR-standarderna, vilket även förlänger bolagets ISO 13485:2016 certifiering.
- Efter slutförd MDSAP-revision kan IRRAS nu ansöka om att få produktgodkännanden på fler nyckelmarknader, däribland Australien och Brasilien.
- MDR certifieringen av bolagets QMS är ett första steg i att få IRRAS produkter CE-märkta i enlighet med MDR i Europa.
Stockholm, 8 juni 2021 – IRRAS AB meddelar idag att företagets kvalitetsledningssystem certifierats enligt Medical Device Regulations (MDR) 2017/45 i Europa samt enligt MDSAP (Medical Device Single Audit Program). MDR och MDSAP håller de högsta certifieringsstandarderna inom den medicinsktekniska industrin och validerar IRRAS förmåga att leverera högkvalitativa produkter till viktiga marknader globalt.
MDSAP är en strikt revisionsprocess som inrättats för att tillverkare av medicintekniska produkter enbart ska behöva genomgå en lagstadgad revision av tillverkarens kvalitetsledningssystem. Den omfattar ISO 13485:2016 samt kraven från deltagande tillsynsmyndigheter i Australien (TGA), Brasilien (ANVISA), Kanada (Health Canada), Japan (MHLW) och USA (FDA). Genom att framgångsrikt slutföra MDSAP-revisionen har IRRAS visat att företaget uppfyller strikta krav i samband med utformning, utveckling, produktion, driftsättning och försäljning av sina produkter. Med MDSAP-certifikatet på plats kan IRRAS påbörja den regulatoriska processen att få produkter godkända av respektive lands myndigheter med början i Brasilien och Australien.
Med MDR-certifieringen av bolagets QMS på plats kan IRRAS nu fortsätta processen att få bolagets produkter, IRRAflow och Hummingbird, CE-märkta enligt MDR. Från och med 26 maj 2021 måste alla nya produkter som söker marknadsgodkännande i Europa uppfylla kraven i enlighet med Medical Device Regulation (MDR) 2017/745, vilket ersätter det tidigare direktivet, Medical Device Directive (MDD). MDR certifieringen av bolagets QMS är ett viktigt steg i processen att få CE-märkning för Hummingbird i Europa. Bolagets existerande CE-märkning för IRRAflow kvarstår fram till maj 2024 och MDR certifieringen av IRRAS QMS kommer underlätta vid övergången till CE-märkning enligt MDR.
”På IRRAS präglas allt vi gör av ett engagemang när det gäller kvalitet”, säger Kleanthis, G. Xanthopoulos, VD för IRRAS. ”Certifieringen av vårt QMS enligt både MDR och MDSAP bekräftar detta engagemang och vår förmåga att upprätthålla de högsta kvalitetsstandarderna inom medicinteknikbranschen.”
”Denna prestation är resultatet av teamets nära samarbete med det nya certifieringsorganet (’notified body’) DEKRA, vilket har lett till att de under de senaste månaderna slutfört flera revisioner”, säger Will Martin, IRRAS Chief Commercial Officer och tillträdande VD. ”Dessa båda certifieringar är en viktig milstolpe i samarbetet med DEKRA, och det är också en viktig byggsten för framtida försäljningstillväxt. Med MDR- och MDSAP-certifikaten på plats för vårt QMS, kan vi nu säkerställa fortsatt närvaro i Europa och sträva efter att få våra produkter slutgiltigt godkända av myndigheterna på de tillväxtmarknader vi riktar in oss på nu, däribland Brasilien och Australien.”
Om IRRAS
IRRAS AB är ett globalt medicinteknologiföretag fokuserat på innovativa medicinska lösningar för att förbättra livet för kritiskt sjuka patienter. IRRAS designar, utvecklar och kommersialiserar produkter som 2024associerade med nuvarande behandlingsmetoder inom neurointensivvård. IRRAS marknadsför och säljer sina innovativa IRRAflow– och Hummingbird ICP Monitoring-produktfamiljer globalt till sjukhus, via sin egen säljorganisation i USA och på utvalda marknader i Europa samt via ett nätverk av distributörer på andra marknader.
IRRAS har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige, men har även kontor i München, Tyskland samt i San Diego, Kalifornien, USA. För ytterligare information, besök www.irras.com.
IRRAS AB (publ):s aktier är upptagna till handel på Nasdaq Stockholm (IRRAS).
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Sten Gustafsson
IR
sten.gustafsson@irras.com
+46 102 11 5172
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 8 juni 2021 kl.10.00 (CET).
