Carbiotix (publ) ("Carbiotix" eller "Bolaget") meddelar idag att studien, som aviserades den 3 april 2020 avseende användningen av CarbiAXOS som medicinsk mat för att sambehandla typ 2-diabetes med metformin, har börjat rekrytera patienter. Den 16 veckor långa randomiserade, kontrollerade och parallella interventionsstudien med 100 patienter kommer att genomföras av Lunds universitet och Skånes universitetssjukhus mellan Q2 och Q4 2022. Resultaten från studien kommer att ge viktig kliniska data för regulatoriska godkännanden i USA och Europa. I enlighet med Carbiotix produktplan kommer resultaten från studien ge bevis för en potentiell kommersiell lansering av en sambehandlingsprodukt med metformin som medicinsk mat för typ 2-diabetespatienter.
I dagsläget finns det mer än 400 miljoner människor i världen som är diagnostiserade med typ 2-diabetes och över 120 miljoner av dessa har blivit ordinerade metformin som behandling. Detta gör metformin till ett av de mest förskrivna läkemedlen för typ 2-diabetes i världen. Dessvärre medför metformin negativa biverkningar i magen som exempelvis yttrar sig i diarré och gasbildning, vilket resulterar i att patienterna i stor utsträckning upphör med behandlingen. Detta leder i sin tur till fler komplikationer av diabetes och högre totala kostnader för samhället. Den aktuella studien, som finansieras av Vinnova via deras SweLife- och Medtech4Health-program, syftar till att avsevärt förbättra den kliniska vården för patienter med typ 2-diabetes genom att påvisa den positiva effekten av Carbiotix AXOS medicinska mat som en effektiv sambehandling med metformin för att förbättra den generella tarmhälsan och motverka tarmdysbios. (1)(2)
Studien är planerad som en fyra månader lång parallell randomiserad studie med 100 deltagare i åldern 50-80. Under fyra månader kommer deltagarna konsumera 10-40 g CarbiAXOS eller maltodextrin (kontrollgruppen) dagligen. Kliniska data och avföringsprover samlas in vid starten, efter två och efter fyra månader. Deltagarna kommer också att fylla i ett frågeformulär om deras livskvalité vid dessa tidpunkter. Mellan schemalagda besök kommer det att finnas telefonkontakt med alla deltagarna för att kontrollera deras hälsa och välbefinnande. Blodprover kommer att analyseras med avseende på hematologiska parametrar, glukos, insulin, blodlipider, vitamin B12 och markörer för låggradig inflammation. Tarmmikrobiella analyser kommer att utföras med Next Generation Sequencing (NGS) av 16S rRNAamplikat och kvantitativ PCR.
Kristofer Cook, VD Carbiotix, kommenterar
"Efter nästan två års försening på grund av Covid-19 är jag väldigt nöjd över att vi kan presentera denna nyhet och jag ser framemot att arbeta nära Lunds universitet och bidra till ett lyckat utfall av projektet. Denna studie faller helt inom våra planer och färdplan för att lansera en medicinsk livsmedelsintervention och så småningom kompletterande terapeutisk sambehandlingsprodukt inriktad på typ 2-diabetes. Eftersom den globala marknaden för medicinska livsmedel överstiger 15 miljarder euro med liknande marginaler som vanliga läkemedel och marknaden för typ 2-diabetesläkemedel uppskattas till över 45 miljarder euro är denna studie utmärkt, särskilt med tanke på hur viktig tarmhälsan är för att patienterna ska hålla sig till metforminbehandlingen." (3)(4)
Framåtblickande uttalanden
Denna kommunikation innehåller framåtriktade uttalanden, som består av subjektiva antaganden och prognoser för framtida scenarier. Prognoser för framtiden gäller bara från och med det datum de görs och är till sin natur, likt forsknings- och utvecklingsarbete inom bioteknologisegmentet, förknippade med risk och osäkerhet. Med detta i åtanke kan det faktiska utfallet avvika betydligt från de scenarier som beskrivs i detta pressmeddelande.
För ytterligare information, vänligen kontakta
Carbiotix AB
Kristofer Cook, VD
Tel: 0708-796580
E-post: kristofer.cook@carbiotix.com
Carbiotix AB (CRBX) (www.carbiotix.com) är ett prisbelönt bioteknikföretag som är banbrytande inom mikrobiomhälsa genom ett antal kostnadseffektiva tester för tarmhälsa och en portfölj av mikrobiommodulatorer som täcker prebiotiska ingredienser, medicinsk mat och terapeutika.