PERIODEN JANUARI – JUNI I SAMMANDRAG
- Resultatet för kvartalet april-juni uppgick till -3 091Kkr (-2 532 Kkr)
- Periodens resultat uppgick till -5 546 Kkr (-4 537 Kkr)
- Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -0,37 kr (-0,53 kr)
- Likvida medel för bolaget uppgick vid utgången av perioden till 21 327 Kkr (7 445 Kkr)
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET APRIL – JUNI
- Vinnova beviljade anslag för utvecklingen av SpagoPix
- SpagoPix uppvisade god säkerhet i regulatoriska prekliniska studier
- Spago valde CTC för den första kliniska studien med SpagoPix
- Tumorad® patent godkänt i USA
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET APRIL – JUNI
- Riktad emission om 18,2 Mkr för att accelerera Tumorad®-projektet
VD HAR ORDET
Flera framsteg i projekten under andra kvartalet
Den allra viktigaste händelsen för oss under andra kvartalet var att vi summerade det regulatoriska prekliniska programmet med SpagoPix och då kunde konstatera att vår produktkandidat SN132D tolereras väl vid doser som motsvarar och överstiger den förväntade kliniska dosen. Därmed kunde vi med tillförsikt övergå till att fokusera på det kliniska programmet.
Vi har på senare tid även gjort viktiga framsteg med Tumorad® och har därmed nått ett läge där vi vill accelerera projektet. För att underlätta detta genomförde vi en riktad emission om 18,2 Mkr, där bland annat HealthInvest ökade sitt ägande ytterligare. Emissionen ger oss de resurser vi behöver för att driva på detta projekt parallellt med att vi tar SpagoPix in i klinik.
För närvarande detaljplanerar vi den första studien med SpagoPix i människa. Data från de regulatoriska prekliniska studierna lägger grunden för vilken dos vi kommer att använda. Utformningen av det kliniska protokollet är i full gång och vi har knutit till oss flera kliniska experter inom radiologi och onkologi som bidrar med värdefull kunskap. Den första studien i människa kommer att genomföras vid centra i Sverige och inkludera ett 20-tal patienter med bröstcancer. Det primära studiesyftet är att studera säkerhet och tolererbarhet, men ett viktigt mål är också att ta MR-bilder i cancerpatienter vilket kommer att ge oss en tydlig indikation på hur SpagoPix påverkar bildkvaliteten.
Det finns idag inget godkänt MR-kontrastmedel som är specifikt inriktat på bilddiagnostik av tumörer utanför levern. Samtidigt är MR en väletablerad teknik inom cancervården som redan finns att tillgå på de flesta sjukhus. SpagoPix har därmed potential att på sikt adressera en mycket stor marknad.
Som tidigare nämnts gjorde vi under kvartalet betydande framsteg i Tumorad®-projektet. Med nya varianter av material närmar vi oss nu de egenskaper som vi söker för att nå optimal effekt in vivo. Nyckeln här är, enkelt uttryckt, att framställa partiklar som i så hög grad som möjligt ansamlas i tumörer under den tid de är som mest radioaktiva. Nästa viktiga milstolpe i projektet är att slutföra arbetet med pilotmaterialet och därefter påvisa prekliniskt proof-of-concept.
Marknaden för radionuklidterapier har ökat kraftigt de senaste åren och förväntas fortsätta att växa. Intresset för området är stort också bland läkemedelsföretag. Novartis köpte nyligen det franska bolag som utvecklat Lutathera, en radionuklid-baserad behandling mot neuroendokrina buktumörer, för ca 3,9 miljarder dollar (cirka 35 miljarder kronor). Det är uppmuntrande och ger oss energi i arbetet med att avancera Tumorad® vidare mot kliniska studier.
Mats Hansen
VD Spago Nanomedical AB
UTVECKLINGSPROJEKT
SpagoPix
BAKGRUND
SpagoPix har potential att avsevärt förbättra avbildning av tumörer jämfört med konventionella MR-kontrastmedel. SpagoPix ger en mycket hög signalstyrka (relaxivitet) och är anpassat för att passivt tas upp och ansamlas i tumörer via EPR-effekten. Dessa egenskaper ger MR-bilder med bättre kontrast mellan cancervävnad och omgivande vävnad och därmed bättre möjligheter att med hög specificitet upptäcka även små tumörer och metastaser. I praktiken betyder det att SpagoPix kan underlätta korrekt diagnos med färre falska positiva svar. Falska positiva svar är i dag ett stort kliniskt problem som leder till både onödigt lidande för patienter och ökade kostnader i vården.
SpagoPix är dessutom fritt från gadolinium (Gd), ett grundämne som finns i nästan samtliga idag kliniskt använda MR-kontrastmedel. Gadolinium har visat sig kunna ansamlas i hjärnan (Kanda et al., 2014, Radiol. 270: 834-841; McDonald et al., 2015, Radiol. 275: 772-782), vilket föranlett flera myndigheter att under 2017 införa begränsningar i användningen av Gd-baserade MR-kontrstmedel. SpagoPix är baserat på mangan (Mn), ett naturligt förekommande grundämne som är essentiellt för många funktioner i människokroppen.
Sammantaget gör dessa egenskaper SpagoPix till ett unikt kontrastmedel med förutsättningar att väsentligt förbättra möjligheterna till diagnos och uppföljning av cancer med MR.
MARKNAD
Marknaden för MR-kontrastmedel beräknas totalt vara värd omkring 1,2 miljarder USD, med en årlig tillväxt på ca 4 procent (Global Data 2016). Nordamerika utgör den enskilt största marknaden med drygt 40 procent av totalvärdet. Användning inom onkologi utgör idag cirka en tredjedel av den totala marknaden. Ett kontrastmedel som till skillnad från nuvarande medel är tumörselektivt, har hög relaxivitet, och är fritt från Gd har potential att ta en väsentlig del av nuvarande marknad för MR-kontrastmedel men kan också öppna upp för ökad användning av MR inom cancerområdet.
STATUS
Produktkandidaten SN132D har visat goda resultat i prekliniska effektstudier och i regulatoriska studier av säkerhet och tolerabilitet. Verksamheten under 2018 har framförallt varit inriktad på att förbereda kliniska studier i människa vilka beräknas starta i slutet av året. Det primära syftet med den första kliniska prövningen är att studera säkerhet och tolererbarhet, och samtidigt ta MR-bilder på tumörer i cancerpatienter, något som beräknas generera preliminär proof-of-concept i människa.
Tumorad
BAKGRUND
Tumorad® är inriktat på tumörselektiv strålbehandling av cancer med radionuklider (radioaktiva isotoper) bundna till Spagos unika nanopartiklar. Trots framsteg vid behandling av spridd cancer är prognosen för långtidsöverlevnad ofta dålig. När det gäller spridd (metastaserad) cancer är kirurgi, extern strålterapi och cytostatika sällan botande och ofta behäftade med allvarliga biverkningar, varför behovet av behandlingsalternativ är mycket stort. Radionuklidterapi kan vara ett värdefullt alternativ eller komplement till befintlig behandling, framförallt för spridd cancer, men även för primär cancer som av olika anledningar inte går att behandla effektivt med de vanliga metoderna.
Utvecklingen av Tumorad® kretsar kring optimeringen av nanopartiklar och en speciell isotop med rätt egenskaper för att ge en god balans mellan effekt på tumörer och minimal påverkan på vitala organ.
MARKNAD
Marknaden för lokal och systemisk radionuklidterapi var 2017 minst 700 miljoner USD enligt vår uppskattning. Ett fåtal läkemedel används kliniskt idag, men antalet ökar och marknaden växer snabbt. Det radiumbaserade läkemedlet Xofigo som godkändes 2013 för behandling av metastaser i benvävnad uppvisar de senaste två åren en årlig försäljningstillväxt på i genomsnitt 26% (Bayer). Nyligen godkändes ännu en radionuklidterapi, Lutathera, vilket förväntas driva på marknadstillväxten ytterligare. Behandlingen med radioaktiva läkemedel förväntas öka både som komplement till kirurgi och cytostatika och som första behandlingsalternativ.
STATUS
Optimering av nanomaterialet med avseende på storlek och stabilitet i det slutliga materialet pågår. Detta innefattar karakterisering in vitro och in vivo av några olika varianter av partiklar med målet att uppnå en cirkulationstid i kroppen som ger optimal exponering av radioaktivitet i tumörer men minimal påverkan på övriga organ.
För närvarande testas nanopartiklar med lovande egenskaper kontinuerligt i in vivo-försök. Utvecklingen av Tumorad® accelereras i takt med att mer av utvecklingen i SpagoPix projektet utförs externt. Det övergripande målet är att så snart som möjligt genomföra en preklinisk proof-of-concept studie med Tumorad® i en lämplig tumörmodell.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET APRIL – JUNI
Vinnova beviljade Spago Nanomedical i ett första steg 500 000 SEK i anslag för att stödja den kliniska utvecklingen av SpagoPix. Anslaget kommer att användas till att ta fram en kommersialiseringsplan inkluderande klinisk utveckling av SpagoPix, som också kommer att användas för ansökan om ytterligare medel.
Studierna i det regulatoriska prekliniska programmet med SpagoPix slutfördes och resultaten visar att produktkandidaten SN132D har en god säkerhetsmarginal till kliniskt relevanta doser. Data från de prekliniska studierna kommer att ligga till grund för ansökan om den första kliniska prövningen med SpagoPix.
Spago Nanomedical AB tecknade avtal med det svenska kontraktsforskningsbolaget CTC Clinical Trial Consultants AB för att genomföra den första kliniska studien med SpagoPix. Syftet med studien är att dokumentera säkerhet och tolererbarhet, samt att ta MR-bilder av cancertumörer i patienter. Arbetet med att ta fram studieprotokoll och underlag för ansökan om klinisk prövning hos Läkemedelsverket pågår. Studien kommer att omfatta ett 20-tal cancerpatienter vid ett mindre antal center.
United States Patent and Trademark Office (USPTO) godkände den 19 juni 2018 bolagets patentansökan om produktskydd för Tumorad® i USA. Patentet med titeln ”Nanostructures and applications thereof” har patentnummer US 9,999,693 och är giltigt till 2035. Godkännandet innebär att Spago Nanomedical har produktskydd för Tumorad® på en av de strategiskt viktigaste marknaderna för radionuklidterapier. Godkännanden i andra territorier, bl.a. i EU och Japan, väntas framöver.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET APRIL – JUNI
En riktad nyemission om cirka 18,2 MSEK genomfördes med stöd av mandat från bolagsstämman den 16 maj 2018. Likviden från emissionen ska framförallt användas till att öka utvecklingstakten för Tumorad®. Emissionen innebar att 1 519 680 aktier emitterades till en kurs om 12 kronor per aktie och riktades till HealthInvest Small & MicroCap Fund samt ett begränsat antal kvalificerade investerare. HealthInvest ökade därmed sitt innehav till 9,8 procent och är därmed näst största ägare.
FINANSIELL UTVECKLING
INTÄKTER OCH KOSTNADER
De övriga rörelseintäkterna uppgick för perioden till 841 Kkr (314 Kkr) och består till största del av statligt bidrag för forskning och utveckling.
Rörelsekostnader för perioden uppgick till -19 877 Kkr (-10 343 Kkr). Den största skillnaden mellan åren avser ökade projektkostnader, framförallt hänförligt till extern produktion och prekliniska studier, och till viss del även ökade lönekostnader.
Antalet medarbetare i bolaget var vid periodens utgång 16 (14).
RESULTAT
Rörelseresultatet för perioden uppgick till -5 546 Kkr (-4 414 Kkr) och resultat efter finansnetto till -5 546 Kkr (-4 537 Kkr). Detta ger ett resultat per aktie (före utspädning) om -0,37 kr (-0,53 kr).
INVESTERINGAR, LIKVIDITET OCH FINANSIELL STÄLLNING
Vid periodens utgång uppgick de likvida medlen till 21 327 Kkr (7 445 Kkr).
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -3 757 Kkr (-4 033 Kkr).
Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -13 643 Kkr (-5 612 Kkr) och består främst av immateriella tillgångar. Immateriella tillgångar är de utvecklingskostnader och patent som aktiverats under perioden.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 8 412 Kkr (321 Kkr) och består av 8 729 Kkr inbetald emissionslikvid samt -51 Kkr utbetalda emissionskostnader avseende den riktade emission som styrelsen beslutade om i februari i år, samt ett återköp av teckningsoptioner -265 Kkr.
Vid utgången av perioden uppgick bolagets egna kapital till 110 646 Kkr (67 628 Kkr) och soliditeten till 95,4 procent (89,4 procent). Eget kapital per aktie, före utspädning, uppgick till 7,28 kr (7,86 kr).
SÄSONGSVARIATIONER
Säsongsvariationer som påverkar intäkts- och kostnadsbilden mellan olika rapporterade perioder förekommer inte.
AKTIEN
Antalet registrerade aktier i bolaget 30 juni 2018 var 15 196 803. Aktien handlas på Spotlight Stock Market (tidigare Aktietorget) med kortnamn SPAG. ISIN-kod är SE0004899474.
Den sista handelsdagen under kvartalet stängde aktiekursen på 11,50 kr, en förändring med -5,0 procent under kvartalet. Börsvärdet uppgick till 175 Mkr.
AKTIEKAPITAL
Totalt antal aktier i bolaget är 15 196 803 st. Aktiens kvotvärde har alltid varit 1 kr varvid aktiekapitalet är lika stort som antalet aktier.
TECKNINGSOPTIONER
Totalt registrerades 22 938 884 teckningsoptioner av serie TO9 i samband med nyemission i november 2017. Antalet aktier som dessa och tidigare utgivna teckningsoptioner berättigar till teckning av kan tillsammans maximalt komma att uppgå till 25,7 procent av det den 31 mars 2018 totala antalet utestående aktier i bolaget. Teckningskursen vid tiden för lösen av optionerna kommer att motsvara 70 procent av ett volymvägt genomsnitt av aktiekursen under perioden 25 feb 2019 till och med 8 mars 2019, dock lägst 8,50 kr.
Bolaget har även ett optionsprogram riktat till anställda i bolaget med löptid på 5 år, 2017-2022. Totalt omfattar detta program (serie TO8) 677 145 teckningsoptioner. Optionerna har värderats av oberoende part enligt Black & Scholes- modellen. Vid Eva Redhes avgång som ordförande vid årsstämman i maj 2018 återköptes 344 083 optioner till ursprunglig teckningskurs av bolaget enligt återköpsavtal som tecknades vid tiden för utgivandet av optionerna.
KALENDARIUM
Delårsrapport jan-juni 27 augusti 2018
Delårsrapport jan-sept 8 november 2018
VÄSENTLIGA RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER
En investering i aktier är alltid förenad med ett visst mått av risktagande varför en investering i Spagos aktier måste ses i detta perspektiv. Bolaget utsätts för ett flertal riskfaktorer och osäkerhetsmoment vilka kan ha en negativ inverkan på dess möjligheter att utveckla och kommersialisera sina produkter.
Bolagets väsentliga finansiella risk- och osäkerhetsfaktorer inkluderar risker relaterade till patent och andra rättigheter, forskning och utveckling, samarbeten och kommersialisering av projekt, samt finansiering.
En detaljerad redogörelse för bolagets väsentliga finansiella risker återfinns på sidorna 40-44 i årsredovisningen för 2017.
REDOVISNINGSPRINCIPER
Spago Nanomedical AB redovisar enligt årsredovisningslagen och bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR2012:1. Bolagets redovisningsprinciper återfinns på sidorna 32-34 i Årsredovisningen för 2017.
Belopp är uttryckt i Kkr vilket i denna rapport avser tusental svenska kronor. Belopp inom parentes avser jämförelsesiffror föregående år.
INVESTOR RELATIONS
Denna rapport finns att ladda ner från hemsidan www.spagonanomedical.se
eller rekvireras från bolaget via e-post eller post: Spago Nanomedical AB, Scheelevägen 22, 223 63 Lund.
Frågor om innehållet i rapporten kan ställas till VD Mats Hansen på tel 0767-764294 eller email mats.hansen@spagonanomedical.se.
ÖVERSIKTLIG GRANSKNING
Denna rapport har inte granskats av bolagets revisorer.
INTYGANDE
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av företagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget står för.
Lund den 27 augusti 2018
Spago Nanomedical AB (publ)
Org.nr: 556574-5048
Andreas Bunge Mats Hansen
Ordförande VD
Sten Nilsson Peter Leander
Ledamot Ledamot
Peter Wulff Kari Grønås
Ledamot Ledamot
Mikael Lönn
Ledamot
För ytterligare information, kontakta Mats Hansen, VD Spago Nanomedical AB, +46 767 764294, mats.hansen@spagonanomedical.se.
Spago Nanomedical (AktieTorget Stockholm: SPAG) utvecklar nanomaterial för diagnostik och behandling av cancer. Bolagets utveckling är primärt inriktat på det cancerselektiva MR-kontrastmedlet SpagoPix samt projektet Tumorad för radionuklidterapi mot cancer. Bolagets affärsmodell bygger på att utveckla projekt från explorativ till regulatorisk preklinisk- eller tidig klinisk fas för att sedan utlicensiera eller ingå partnerskap för den vidare utvecklingen av projekten till marknad. Spago Nanomedical ämnar kontinuerligt utöka patentskyddet för projekten och samarbetar för detta ändamål med etablerade och välrenommerade patentbyråer.
SpagoPix är ett kontrastmedel baserat på nanopartiklar och mangan som kan ge möjlighet till förbättrad cancerdiagnostik med magnetisk resonanstomografi (MR). Genom att erbjuda hög precision och mycket god förstärkning av tumörer och metastaser i MR-bilder ökar möjligheterna till korrekt diagnos av cancer. Förbättrad diagnos med MR ger ökad chans till effektiv behandling för patienten.
Tumorad® är en vidareutveckling av Bolagets nanopartiklar med syfte att leverera radionuklider (radioaktiva isotoper) för tumörselektiv strålbehandling av cancer. Tillgång till nya terapier är en nyckel till effektiv behandling av många cancerformer.
För mer info, se www.spagonanomedical.se.
