Styrelsen för Calmark Sweden AB beslutade på mötet idag att prioritera att CE-märka testet för bilirubin separat, före de andra testerna, för att snabbare komma ut på marknaden och få intäkter tidigare.
”Vår produktutveckling under 2018 gick bättre än vi planerade tack vare ett otroligt fint jobb från alla i Calmark. Vi ser därför en möjlighet att lansera vår första produkt upp till sex månader tidigare”, säger Mathias Karlsson, grundare och styrelseordförande för Calmark.
Bilirubintestet, som används för att diagnosticera gulsot (ikterus), är den produkt som Calmark uppskattar har störst marknadspotential. Att prioritera upp bilirubintestet innebär att lansering av Calmarks första produkt kan ske tidigare och att registrering av tillstånd i länder utanför EU kan starta tidigare. Varje test CE-märks separat tillsammans med avläsaren och lanseras som en egen produkt. Den ursprungliga planen var att lansera de tre första testerna samtidigt. Dagens beslut innebär att Calmarks läsare kan komma ut på marknaden snabbare och därefter kompletteras med fler och fler engångstester. Tidplanen för CE-märkning av testerna för LDH och glukos kvarstår och lansering av dessa kommer att ske i början av 2020.
“Vi ser många fördelar med dagens beslut att dela upp projektet i separata lanseringar”, säger Anna Söderlund, VD på Calmark. “De kliniska testerna kommer fokusera på en markör i taget och vi utnyttjar resurserna optimalt, CE-märkningsprocessen snabbas upp och vi kan ta marknadsandelar tidigare än tänkt!”
Bilirubin-nivån i blodet är det vanligaste blodprovet som tas på nyfödda. Calmarks uppskattning är att fler än 20% av alla nyfödda har kliniskt behov av ett bilirubintest. Fram till 2030 kommer det att födas ca 1,5 miljarder barn i världen enligt WHO. Forskningen visar att införande av patientnära diagnostik leder till att den totala vårdkostnaden kan reduceras med cirka 8-25 procent*.
*Schilling UM. The economic benefits of point-of-care testing. Hospital Healthcare Europe, special supplement. www.hospitalhealthcare.com
Denna information är sådan information som Calmark Sweden AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 januari 2019.
För mer information om Calmark Sweden AB, vänligen kontakta:
Anna Söderlund, VD
Telefon: +46 70 213 25 35
E-post: anna.soderlund@calmark.se
www.calmark.se
Calmark Sweden AB är ett medicintekniskt bolag som bedriver forskning och utveckling av produkter inom patientnära diagnostik riktade mot nyfödda. Bolaget utvecklar en patientnära analysmetod (PNA) som enklare och snabbare än dagens metoder kan erbjuda beslutsstöd i vården av nyfödda barn. Som ett första steg kommer Calmark att erbjuda tre viktiga patientnära tester för barnens första levnadsvecka. Trippeldiagnostiken beräknas vara redo för produktion under det fjärde kvartalet 2019 med planerad lansering i delar av Europa och Asien under 2020. Calmark avser att generera intäkter via försäljning av läsare och engångsprodukter. Bolagets målsättning är att bli en ledande aktör inom PNA-diagnostik för nyfödda och att långsiktigt tillgodose alla relevanta tester för den första perioden i livet. Läs mer om Calmark på www.calmark.se.
