Etikprövningsmyndigheten har meddelade att Calmark Sweden AB:s ansökan avseende studie på nyfödda på Södersjukhuset har godkänts. Ansökan avser bolagets tre biomarkörer och innefattar tre delstudier som kommer att genomföras inom de närmsta månaderna.
Tillstånd från etiska prövningsmyndigheten är en förutsättning för att få bedriva kliniska studier på patienter. Calmark planerar tre delstudier på var och en av sina biomarkörer, dessa kommer att genomföras i samarbete med Sachska barnsjukhuset på Södersjukhuset. Ansökan till etiskprövningsmyndigheten för dessa studier lämnades in i slutet av augusti och har nu godkänts.
Delstudien avseende Calmarks första produkt bilirubin beräknas starta inom en månad och är en av de sista delarna i CE-märkningsprocessen. 40 nyfödda barn är planerade att inkluderas i studien, vilken beräknas vara avslutad innan årsskiftet.
”Att genomföra kliniska studier på patienter med våra produkter är en viktig del i vår verifiering och validering. Jag är glad att vi nu har ett godkännande på studieupplägget från etiska prövningsmyndigheten, så att snart kan börja inkludera patienter. Södersjukhuset är en viktig samarbetspartner för oss och deras forskningsteam är oerhört kompetenta och erfarna” kommenterar VD Anna Söderlund.
För mer information om Calmark Sweden AB, vänligen kontakta:
Anna Söderlund, VD
Telefon: +46 70 213 25 35
E-post: anna.soderlund@calmark.se
www.calmark.se
Calmark Sweden AB är ett medicintekniskt bolag som utvecklar en patientnära analysmetod (PNA) med enklare och snabbare provtagningar av medicinska tillstånd hos nyfödda. Den unika testplattformen, som består av en avläsare och engångsprodukter, beräknas vara redo för lansering under 2020, då tre viktiga patientnära tester introduceras. Fram till 2030 beräknar WHO att det kommer födas 1,5 miljarder barn i världen. I västvärlden medför införandet av PNA-tester stora besparingar och kortare vårdkedjor. I mindre utvecklade sjukvårdssystem bidrar produkten till att rädda liv. Calmark siktar på att bli den globala ledaren och att långsiktigt erbjuda alla relevanta tester för nyfödda oavsett var i världen de föds. B-aktien är noterad på Spotlight Stock Market och handlas under namnet CALMA B. Läs mer om Calmark på www.calmark.se.
