GÖTEBORG, Sverige, 18 maj 2021 – Styrelsen i Isofol Medical AB (publ), (Nasdaq First North Premier Growth Market: ISOFOL) (”Isofol” eller ”Bolaget”), har idag, med stöd av bemyndigandet lämnat av extra bolagstämman den 14 maj 2021, beslutat om en fullt garanterad nyemission av aktier med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare om högst 62 524 474 aktier (”Företrädesemissionen”). Teckningskursen i Företrädesemissionen är 6,40 kronor per aktie. Om Företrädesemissionen fulltecknas kommer Bolaget tillföras cirka 400 miljoner kronor före transaktionskostnader relaterade till Företrädesemissionen. I tillägg till Företrädesemissionen, och förutsatt att Företrädesemissionen är övertecknad, är styrelsen bemyndigad att genomföra en nyemission av aktier utan företrädesrätt för befintliga aktieägare om högst 100 miljoner kronor (”Övertilldelningsoptionen”).
Ej för offentliggörande, distribution eller publicering, vare sig direkt eller indirekt, helt eller delvis, i Storbritannien, USA, Kanada, Japan, Australien, Hong Kong, Nya Zeeland eller i någon annan jurisdiktion där distribution, publicering eller offentliggörande skulle kunna vara i strid med gällande lagar eller regler. Ytterligare restriktioner är tillämpliga, vänligen se ”Viktig information” i slutet av detta pressmeddelande.
Sammanfattning
-
Nettolikviden från Företrädesemissionen och den potentiella Övertilldelningsoptionen kommer att användas för att i) finansiera den pågående AGENT-studien förbi ”top-line och final-data” samt aktiviteter för att färdigställa ansökan om marknadsregistrering, (ii) slutföra utveckling och validering av CMC, iii) förbereda globala aktiviteter omfattande utveckling av medical affairs, kommersiella lanseringspaket och fortsatta partneraktiviteter, (iv) kliniska utvecklingsaktiviteter avseende genuttrycksanalys samt att initiera studier i potentiella andra indikationer och (v) allmänna företagsändamål.
- Nettolikviden från Företrädesemissionen och den potentiella Övertilldelningsoptionen kommer att användas för att i) finansiera den pågående AGENT-studien förbi ”top-line och final-data” samt aktiviteter för att färdigställa ansökan om marknadsregistrering, (ii) slutföra utveckling och validering av CMC, iii) förbereda globala aktiviteter omfattande utveckling av medical affairs, kommersiella lanseringspaket och fortsatta partneraktiviteter, (iv) kliniska utvecklingsaktiviteter avseende genuttrycksanalys samt att initiera studier i potentiella andra indikationer och (v) allmänna företagsändamål.
- Befintliga aktieägare i Bolaget erhåller 1 (en) teckningsrätt för varje på avstämningsdagen innehavd aktie. 4 (fyra) teckningsrätter berättigar till teckning av 3 (tre) nya aktier i Företrädesemissionen.
- Avstämningsdag för att delta i Företrädesemissionen är den 25 maj 2021.
- Teckningsperioden i Företrädesemissionen är den 27 maj – 10 juni 2021.
- Om Företrädesemissionen fulltecknas kommer Bolaget tillföras cirka 400 miljoner kronor före transaktionskostnader relaterade till Företrädesemissionen.
- Teckningskursen i Företrädesemissionen är 6,40 kronor per aktie, vilket motsvarar en rabatt om cirka 32,2 procent jämfört med den teoretiska kursen efter avskiljandet av teckningsrätter, baserat på stängningskursen för Isofol-aktien den 18 maj 2021 på Nasdaq First North Premier Growth Market.
- För befintliga aktieägare som avstår från att delta i Företrädesemissionen uppgår utspädningen till sammanlagt 42,9 procent av antalet aktier och röster i Bolaget efter Företrädesemissionen.
- Företrädesemissionen är fullt garanterad, inklusive åtaganden från vissa styrelseledamöter och medlemmar i Bolagets ledning att teckna sina respektive pro rata andelar motsvarande totalt cirka 1,8 miljoner kronor, samt ett antal nuvarande aktieägare, däribland Fjärde AP-Fonden.
- I tillägg till Företrädesemissionen, och förutsatt att Företrädesemissionen övertecknas, är styrelsen bemyndigad att utnyttja den potentiella Övertilldelningsoptionen, vilket skulle tillföra Isofol högst 100 miljoner kronor före transaktionskostnader.
- Övertilldelningsoptionen kan utnyttjas för att möta potentiell ytterligare efterfrågan från strategiska investerare och därmed bredda aktieägarbasen i Isofol och förutsätter att Företrädesemissionen är övertecknad.
Bakgrund och motiv
Isofol är ett biotechföretag i sen klinisk fas som utvecklar arfolitixorin för att förbättra standardbehandling av 5-FU baserad kemoterapi primärt för avancerad kolorektalcancer genom att öka tumörrespons och progressionsfri överlevnad.
Arfolitixorin – den viktigaste aktiva metaboliten av brett använda folatbaserade läkemedel – kan potentiellt gynna fler patienter med avancerad kolorektalcancer eftersom det inte kräver metabolisk aktivering för att utöva sin effekt. Arfolitixorin studeras för närvarande i den globala Fas III AGENT-studien.
AGENT-studien är en randomiserad, kontrollerad multicenter fas III studie som utvärderar effekten och säkerheten hos arfolitixorin, [6R]-5,10-metylen-THF (MTHF), jämfört med leukovorin, som båda används i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab, i patienter med metastaserad kolorektalcancer i första linjens behandling. Patienterna randomiseras 1:1 och det primära resultatmåttet i studien är objektiv tumörrespons (ORR, objective response rate). De viktigaste sekundära resultatmåtten är progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival) och duration av respons (DOR, duration of response). Andra sekundära resultatmått i studien inkluderar totalöverlevnad (OS, overall survival) antal opererbara metastaser, säkerhet, samt patientrapporterade resultat såsom livskvalitet (QoL). Övriga endpoints inkluderar farmakokinetiska (PK) mätningar och nivå av genuttryck av folatrelevanta gener i tumörceller. Studien är utformad för att visa kliniska fördelar för arfolitixorin jämfört med leukovorin.
AGENT-studien är fullt rekryterad och genomförs på närmare 90 kliniker i USA, Kanada, Europa, Australien och i Japan, där Isofol för närvarande har 15 aktiva sites.
Isofol reste cirka 180 miljoner kronor i juni 2020 genom en företrädesemission och övertilldelningsoption. Sedan kapitalanskaffningen i juni 2020 har Isofol nått de angivna och viktiga milstolparna för den kapitalanskaffningen, såsom att studien är fullrekryterad, interimsresultatet presenterat och Bolaget har dessutom tecknat licensavtal med Solasia i Japan och Endo/Paladin i Kanada. Dessa licensavtal beräknas påverka Isofols finansiella position positivt över tid.
I mars 2021 lämnade den oberoende säkerhetskommittén (”iDSMB”) sin rekommendation att AGENT-studien skall slutföras enligt ursprunglig studieplan med 440 patienter. Interimanalysen var femte gången som iDSMB bedömt säkerhetsdata. Isofol ser iDSMB:s rekommendation om fortsatt studie utan exempelvis ändringar av protokoll som en viktig signal om att studiebehandlingen är säker. Behandlingen av patienterna kommer att fortgå med uppföljning och upprepade tumörmätningar enligt studieprotokollet. Efter att 300 PFS- händelser har skett, antingen med tumörtillväxt eller att patienten avlidit, påbörjas en dataavläsning (”read-out”) med sammanställning och statistisk analys för presentation av ” top-line-data” och finala analyser. Bolaget beräknar att dessa händelser kommer att inträffa under första respektive andra halvåret av 2022.
Användning av emissionslikviden
Styrelsen har för avsikt att genomföra Företrädesemissionen och den potentiella Övertilldelningsoptionen för att säkerställa en fortsatt och framgångsrik utveckling av Bolaget i enlighet med dess affärsplan och strategi. Syftet med Företrädesemissionen och den potentiella Övertilldelningsoptionen är främst att i) finansiera den pågående AGENT-studien förbi ”top-line och final-data” samt aktiviteter för att färdigställa ansökan om marknadsregistrering, (ii) slutföra utveckling och validering av CMC, iii) förbereda globala aktiviteter omfattande utveckling av medical affairs, kommersiella lanseringspaket och fortsatta partneraktiviteter, (iv) kliniska utvecklingsaktiviteter avseende genuttrycksanalys samt att initiera studier i potentiella andra indikationer och (v) allmänna företagsändamål.
Genom den potentiella Övertilldelningsoptionen, om utnyttjad till fullo, kommer Bolaget att få ytterligare finansiering om cirka 100 miljoner kronor före emissionskostnader. Den potentiella Övertilldelningsoptionen är villkorad av att Företrädesemissionen övertecknas. Skälen till avvikelsen från företrädesrätten för befintliga aktieägare är att styrelsen vid ett stort intresse från investerare önskar ytterligare stärka bolagets kapital samt bredda Bolagets ägarbas med nya strategiska investerare.
Företrädesemissionen
Styrelsen i Bolaget har idag, med stöd av bemyndigandet lämnat av extra bolagsstämman den 14 maj 2021, beslutat om nyemission om högst 400 156 634 kronor med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare i förhållande till det antal aktier som de äger på avstämningsdagen den 25 maj 2021.
Befintliga aktieägare i Bolaget erhåller 1 (en) teckningsrätt för varje på avstämningsdagen innehavd aktie. 4 (fyra) teckningsrätter berättigar till teckning av 3 (tre) nya aktier i Företrädesemissionen, till teckningskursen 6,40 kronor per aktie. Teckningskursen motsvarar en rabatt om cirka 32,2 procent jämfört med den teoretiska kursen efter avskiljandet av teckningsrätter baserat på stängningskursen den 18 maj 2021 på Nasdaq First North Premier Growth Market. Företrädesemissionen kommer tillföra Isofol högst 400 156 634 kronor före transaktionskostnader genom utgivande av högst 62 524 474 aktier.
Företrädesemissionen kommer att resultera i en ökning av aktiekapitalet om högst
1 914 363,6 kronor. Vid full teckning kommer antalet aktier i Isofol, efter Företrädesemissionen, att uppgå till högst 145 890 440 aktier och aktiekapitalet kommer att uppgå till högst 4 466 848,5 kronor. För befintliga aktieägare som inte deltar i Företrädesemissionen uppkommer en utspädningseffekt motsvarande cirka 42,9 procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget efter Företrädesemissionen. Aktieägare som väljer att inte delta i Företrädesemissionen har möjlighet att kompensera sig för den ekonomiska utspädningseffekten genom att sälja sina teckningsrätter.
Sista dagen för handel i Isofols aktier inklusive rätt att erhålla teckningsrätter i Företrädesemissionen är den 21 maj 2021. Teckning av aktier med stöd av teckningsrätter ska ske genom kontant betalning under perioden 27 maj – 10 juni 2021. Teckning av aktier utan stöd av teckningsrätter ska ske på särskild teckningslista under perioden 27 maj – 10 juni 2021. Betalning för aktier tecknade utan stöd av teckningsrätter ska erläggas kontant senast två bankdagar efter utfärdandet av avräkningsnota som utvisar besked om tilldelning. Styrelsen har rätt att förlänga teckningstiden och sista dag för betalning.
För det fall inte samtliga aktier tecknats med stöd av teckningsrätter ska tilldelning ske enligt följande:
-
Aktier som inte tecknas med företrädesrätt ska i första hand tilldelas de som tecknat nya aktier med stöd av teckningsrätter (oavsett om tecknaren var aktieägare på avstämningsdagen eller inte), och i fall av överteckning, pro rata deras teckning med stöd av teckningsrätter, och i den mån detta inte kan ske, genom lottning.
- Därefter ska tilldelning ske till andra som tecknat utan stöd av teckningsrätter (investeringsåtaganden ej omfattade), och vid överteckning ska fördelning ske i förhållande till det antal aktier som tecknats i respektive teckningsanmälan och, i den mån detta inte kan ske, genom lottning; och
- Eventuella därefter återstående aktier ska tilldelas de investerare som ingått garantiåtaganden och därmed åtagit sig att teckna aktier i nyemissionen, med fördelning i förhållande till storleken på de ställda emissionsgarantierna.
I samband med Företrädesemissionen har Bolaget, styrelsen och medlemmar i Bolagets ledning ingått sedvanliga lock-up-avtal för en period som slutar 180 dagar efter tillkännagivandet av utfallet i Företrädesemissionen.
De fullständiga villkoren för Företrädesemissionen samt information om Bolaget kommer att redovisas i ett prospekt som beräknas publiceras på Bolagets hemsida omkring den 25 maj 2021.
Teckningsförbindelser och garantiåtaganden
Företrädesemissionen är fullt garanterad genom teckningsförbindelser och garantiåtaganden.
Ett antal investerare har lämnat garantiåtaganden, som tillsammans med teckningsförbindelser från ett antal nuvarande aktieägare, däribland Fjärde AP-Fonden, representerar totalt 400 miljoner kronor. I tillägg har vissa aktieägare, inklusive Handelsbanken Fonder och Swedbank Robur, uttryckt att de stödjer Företrädesemissionen och att de avser att teckna sina respektive pro rataandelar.
Vissa styrelseledamöter och medlemmar i Bolagets ledning, Ulf Jungnelius, Pär-Ola Mannefred, Gustaf Albèrt och Anna Belfrage, som tillsammans äger cirka 0,4 procent av Bolagets utestående aktier, har åtagit sig att teckna sina respektive pro rataandelar i Företrädesemissionen, motsvarande totalt cirka 1,8 miljoner kronor.
Tidsplan för Företrädesemissionen
|
Sista dag för handel i aktier inklusive rätt att erhålla teckningsrätter |
21 maj 2021 |
|
Första dag för handel i aktier exklusive rätt till teckningsrätter |
24 maj 2021 |
|
Prospekt publicerat på Bolagets hemsida |
25 maj 2021 |
|
Avstämningsdag för deltagande i Företrädesemissionen |
25 maj 2021 |
|
Teckningsperiod |
27 maj – 10 juni 2021 |
|
Handel i teckningsrätter |
27 maj – 7 juni 2021 |
|
Handel i BTA:er |
27 maj – 14 juni 2021 |
|
Offentliggörande av slutgiltigt utfall Företrädesemissionen |
Runt den 14 juni 2021 |
|
Leverans av och handel i nya aktier tecknade med stöd av teckningsrätter |
Runt den 18 juni 2021 |
|
Leverans av och handel i nya aktier tecknade utan stöd av teckningsrätter |
Runt den 30 juni 2021 |
Övertilldelningsoptionen
Styrelsen är även bemyndigad att fatta beslut om nyemission av aktier utan företrädesrätt för befintliga aktieägare varvid Bolaget ska kunna tillföras högst 100 000 000 kronor före transaktionskostnader. Övertilldelningsoptionen kan endast utnyttjas om Företrädesemissionen övertecknats.
Vid potentiellt utnyttjande av Övertilldelningsoptionen kommer teckningskursen vara densamma som i Företrädesemissionen. Utnyttjandet av Övertilldelningsoptionen skulle tillföra Isofol högst 100 000 000 kronor, före avdrag för transaktionskostnader, genom utgivande av högst 15 625 000 aktier.
Företrädesemissionen och Övertilldelningsoptionen skulle resultera i en ökning av aktiekapitalet om högst cirka 2 392 767,2 kronor. Vid utnyttjandet av Övertilldelningsoptionen kommer antalet aktier i Isofol, efter Företrädesemissionen och Övertilldelningsoptionen, att uppgå till högst 161 515 440 aktier och aktiekapitalet kommer att uppgå till högst 4 945 252,1 kronor. För befintliga aktieägare som inte deltar i Företrädesemissionen och Övertilldelningsoptionen uppkommer en utspädningseffekt motsvarande cirka 48,4 procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget efter Företrädesemissionen och Övertilldelningsoptionen.
Skälen för avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt vid Övertilldelningsoptionen är att möta potentiell ytterligare efterfrågan från strategiska investerare och därmed bredda aktieägarbasen i Isofol.
Rådgivare
Carnegie Investment Bank AB (publ) och Pareto Securities AB agerar Joint Bookrunners i samband med Företrädesemissionen och den potentiella Övertilldelningsoptionen. Advokatfirman Vinge agerar juridisk rådgivare för Isofol, och Advokatfirman Schjødt agerar juridisk rådgivare för Joint Bookrunners. Ashurst LLP agerar juridisk rådgivare för Joint Bookrunners avseende amerikansk rätt.
För mer information, vänligen kontakta
Isofol Medical AB (publ)
Ulf Jungnelius, M.D., verkställande direktör
E-post: jungnelius@isofolmedical.com
Telefon: 0709-16 89 55
Certified Adviser
FNCA Sweden AB
E-post: info@fnca.se
Telefon: 08-528 003 99
Denna information är sådan som Isofol Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 maj 2021, kl. 21.10.
Om arfolitixorin
Arfolitixorin är Isofols patentskyddade läkemedelskandidat som utvecklas för att öka effektiviteten av 5-FU baserad (folatbaserad) kemoterapi primärt för avancerad kolorektal-cancer. Arfolitixorin utvärderas för närvarande i en global fas III-studie, AGENT. Arfolitixorin är den aktiva slutprodukten av brett använda folatbaserade läkemedel och kan potentiellt gynna fler patienter med avancerad kolorektalcancer, eftersom arfolitixorin inte kräver metabolisk aktivering för att utöva sin effekt.
Om Isofol Medical AB (publ)
Isofol Medical AB (publ) är ett biotechföretag i sen klinisk fas som utvecklar arfolitixorin för att förbättra standardbehandling av 5-FU baserad kemoterapi primärt för avancerad kolorektalcancer genom att öka tumörrespons och progressionsfri överlevnad. Isofol har ett globalt exklusivt licensavtal med Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland för att utveckla och kommersialisera arfolitixorin inom onkologi. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq First North Premier Growth Market. Certifierad rådgivare är FNCA Sweden AB.
Viktig information
Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om, eller inbjudan att förvärva eller teckna, några värdepapper i Isofol i någon jurisdiktion, varken från Isofol eller från någon annan.
Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, kopieras, reproduceras eller distribueras, direkt eller indirekt, helt eller delvis, i eller till Storbritannien, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, USA eller i någon annan jurisdiktion där sådant offentliggörande, publicering eller distribution av denna information skulle kunna stå i strid med gällande regler eller där en sådan åtgärd är föremål för legala restriktioner eller skulle kräva ytterligare registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt. Detta pressmeddelande är endast för informationsändamål och utgör ej ett erbjudande om att sälja värdepapper i USA. Värdepapper får inte erbjudas eller säljas i USA utan att registrering sker i enlighet med den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1933 ("US Securities Act"), eller med stöd av undantag från registreringsskyldighet enligt US Securities Act. De värdepapper som omnämns häri har inte och kommer inte att registreras enligt US Securities Act eller enligt värdepapperslagar i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA, och får inte erbjudas eller säljas, tas upp, vidareförsäljas, överföras eller levereras i USA, förutom i enlighet med undantag från, eller i en transaktion som inte är föremål för, registreringsskyldighet enligt US Securities Act och enligt eventuella tillämpliga värdepapperslagar i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA. Det kommer inte att ske något erbjudande till allmänheten i USA av de värdepapper som omnämns häri.
Framåtriktade uttalanden
Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som återspeglar Bolagets avsikter, övertygelser eller nuvarande förväntningar om och mål för Bolagets framtida verksamheter, finansiella situation, likviditet, resultat, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt marknaderna där Bolaget verkar. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte är historiska fakta och som kan identifieras med ord som "tro", "förvänta", "förutse", "avse", "kan", "planera", "uppskatta", ”ska”, "bör", "kunde", "sikta" eller "kanske" eller, i varje enskilt fall, deras negativa, eller liknande, uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande baseras på olika antaganden, varav många i sin tur baseras på ytterligare antaganden. Trots att Bolaget anser att förväntningarna som återspeglas i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte ge några garantier om att de kommer att inträffa eller visa sig vara korrekta. Eftersom dessa uttalanden grundar sig på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerhetsfaktorer kan de faktiska resultaten eller resultatet skilja sig väsentligt från de som framgår av de framåtriktade uttalandena vilka är ett resultat av många faktorer. Sådana risker, osäkerhetsfaktorer, oförutsedda händelser och andra viktiga faktorer kan leda till att faktiska händelser skiljer sig väsentligt från de förväntningar som uttrycks eller är underförstådda i denna utgåva genom sådana framåtblickande uttalanden. Bolaget garanterar inte att antagandena bakom de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är fria från fel och accepterar inte något ansvar för framtida exakthet i de åsikter som uttrycks i detta pressmeddelande eller någon skyldighet att uppdatera eller revidera uttalandena i detta pressmeddelande för att återspegla efterföljande händelser. Otillbörligt beroende bör inte läggas på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Informationen, åsikter och framåtriktade uttalanden som ingår i detta pressmeddelande avser endast situationen vid dess datering och kan komma att ändras utan föregående meddelande. Bolaget åtar sig inte någon skyldighet att granska, uppdatera, bekräfta eller offentliggöra några revideringar av framåtriktade uttalanden för att avspegla händelser som uppstår eller omständigheter som uppstår i relation till innehållet i detta pressmeddelande.
