Uppsala, november 17, 2022. OssDsign AB (publ.) meddelar idag data från den första långtidsuppföljningen efter marknadsintroduktionen av bolagets innovativa produkt OssDsign Catalyst som stimulerar bentillväxt vid ryggradsfusion. Rapporten, som omfattar tiden från produktlanseringen i augusti 2021 till den 31 augusti 2022, noterar inga produktrelaterade avvikelser eller allvarliga tillbud.
OssDsign Catalyst är ett syntetiskt bengraft som stimulerar bildandet av frisk benvävnad efter steloperation i ryggraden. Likt kroppens egna benmineraler skapar den patenterade nanokristallina strukturen i OssDsign Catalyst en gynnsam miljö som inducerar snabb och tillförlitlig bildning av ny benvävnad. Den första långtidsuppföljningen efter marknadsintroduktionen visar att 511 enheter av OssDsign Catalyst har sålts sedan produktlanseringen i augusti 2021. Under denna tid har inga produktrelaterade avvikelser eller allvarliga tillbud rapporterats.
“När en ny produkt lanseras frågar kirurgerna alltid om patientsäkerhet. Den här långtidsuppföljningen efter marknadsintroduktionen ger starkt stöd till säkerhetsprofilen för OssDsign Catalyst och inger stort förtroende för produkten framåt. Tillsammans med vår pågående kliniska studie TOP FUSION och vårt patientregister PROPEL fortsätter solida data som dessa att stärka vår konkurrenskraft på den amerikanska marknaden”, kommenterar Morten Henneveld, VD.
Marknadsgodkännandet i USA baseras på prekliniska resultat som överträffar andra syntetiska bengraft i den mest etablerade och krävande prekliniska modellen för ryggradsfusion – Boden-modellen. För att samla in kliniska data driver OssDsign för närvarande PROPEL, ett USA-baserat prospektivt multicenterregister för ryggradsfusion. Parallellt genomför företaget den kliniska studien TOP FUSION i Ungern under ledning av världsledande experter inom ryggradskirurgi. Patientrekryteringen till studien avslutades i april 2022 och uppföljning sker nu under en period om 24 månader.