Tredje kvartalet 1 juli – 30 september 2018
- Ingen omsättning har skett under perioden
- Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 200 (-1 092) KSEK
- Resultatet per aktie uppgick till -0,46 (-0,16) SEK före utspädning och -0,45 (-0,15) SEK efter utspädning
Perioden 1 januari – 30 september 2018
- Ingen omsättning har skett under perioden
- Resultatet efter finansiella poster uppgick till -9 415 (-4 035) KSEK
- Resultatet per aktie uppgick till -1,35 (-0,58) SEK före utspädning och -1,32 (-0,57) SEK efter utspädning
Väsentliga händelser under tredje kvartalet 1 juli – 30 september 2018
- I september meddelade AcuCort att bolagets tillverkningspartner Adhex Pharma har tillverkat och frisläppt tre batcher av AcuCorts allergiläkemedel Dexa ODF enligt god tillverkningssed
- I september meddelades beslutet att genomföra en nyemission med företräde för befintliga aktieägare i AcuCort. Emissionskapitalet ska framförallt användas till att genomföra planerade bioekvivalensstudier, ansöka om myndighetsgodkännande i EU och förbereda för kommersialisering av Dexa ODF
Väsentliga händelser efter periodens utgång
- I oktober erhöll AcuCort godkännande från den tjeckiska läkemedelsmyndigheten SUKL att genomföra den bioekvivalensstudie som ska ligga till grund för registreringsansökan av Dexa ODF i EU
- I oktober meddelade AcuCort att bolaget fått positiva svar från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA på frågor från bolaget beträffande utformning av bioekvivalensstudier som ska ligga till grund för en registreringsansökan av Dexa ODF i USA
- Den 12 oktober meddelade bolaget att företrädesemissionen om 9,4 MSEK tecknades till 25,6 MSEK vilket motsvarar en teckningsgrad om drygt 272 procent. Företrädesemissionen och den annonserade överteckningsoptionen om ytterligare 2,0 MSEK innebär att AcuCort tillförs 10,8 MSEK efter emissionskostnader som uppgår till cirka 0,6 MSEK
- Den 7 november meddelade AcuCort att Bolagsverket har registrerat emissionen och att sista dag för handel med betalda tecknade aktier (BTA) är den 9 november 2018.
VD-kommentar
Det tredje kvartalet har dominerats av en rad positiva nyheter som bidrar till att utvecklingen av bolagets läkemedelskandidat Dexa ODF, för bland annat akuta allergiska reaktioner, fortsätter enligt kommunicerad plan.
Tillverkning enligt GMP
AcuCort har visat att den snabblösliga filmen Dexa ODF nu kan tillverkas i kommersiella tillverkningssatser och frisläppas enligt det stränga regelverk som styr tillverkningen av läkemedel enligt god tillverkningssed (GMP Good Manufacturing Practice).
Framsteg kring bioekvivalensstudierna
Bolaget har erhållit godkännande från den tjeckiska läkemedelsmyndigheten SUKL att genomföra en första bioekvivalensstudie, planerad att användas i en registreringsansökan för godkännande av Dexa ODF i EU. Studien ska genomföras med hjälp av vår CRO-partner (Contract Research Organization) Quinta-Analytica.
AcuCort har genomfört en liknande pilotstudie redan 2013 med positivt utfall. Skillnaden är att denna studie genomförs med Dexa ODF som har producerats enligt god tillverkningssed. I övrigt har syftet med förberedelsearbetet bland annat varit att minimera skillnaderna och därmed riskerna mellan studien från 2013 och den aktuella studien.
Under kvartalet har den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gett svar på de frågor som AcuCort har ställt beträffande upplägg av bioekvivalensstudier för användning i registreringsansökan för godkännande i USA. FDA har bekräftat AcuCorts förslag till studieupplägg, men önskar att det görs två separata studier: en med fastande respektive en med icke fastande deltagare. AcuCort har sedan tidigare planerat och budgeterat för två studier, så beskedet från FDA föranleder ingen omprioritering i bolagets verksamhet.
Nyemissionen framgångsrikt avslutad Kvartalet har också präglats av den i oktober avslutade nyemissionen. Bolaget tillförs cirka 10,8 MSEK efter emissionskostnader vilket säkerställer fortsatt utveckling av Dexa ODF in i andra halvåret 2019.
Kapitalet ska användas, som tidigare kommunicerats, för att:
- Genomföra de tre planerade (EU: 1 studie, USA: 2 studier) bioekvivalens-studierna
- Sammanställa och skicka in registreringsansökan i första hand för EU
- Intensifiera förberedelser för kommersialisering av Dexa ODF och expansion av immateriella rättigheter
I samband med emissionen har jag haft nöjet att träffa ett flertal investerare. Jag möter en stor entusiasm kring möjligheterna med Dexa ODF vilket styrker oss i arbetet framöver.
Läs gärna mer om AcuCorts vision, affärsidé och utveckling på hemsidan, www.acucort.se.
Mats Lindfors
Verkställande direktör, AcuCort AB
Om AcuCort
AcuCort utvecklar och kommersialiserar Dexa ODF – ett läkemedel i form av en snabblöslig film att lägga på tungan, baserad på en välkänd glukokortikoid – dexametason. I utvecklingen av Dexa ODF har fördelarna med den väl använda och dokumenterade substansen dexametason och den snabblösliga filmen kombinerats i en produkt som är skräddarsydd för snabb tillgänglighet och lindring i akuta situationer.
Om glukokortikoider Miljoner patienter världen över använder läkemedel innehållande kortisoner (glukokortikoider). Den snabbt växande gruppen allergipatienter utgör ett stort användningsområde. Även cancer-patienter som lider av illamående och kräkningar till följd av cellgiftsbehandling använder kortisoner. En stor nackdel är att dessa läkemedel inte upplevs som användarvänliga alternativt kräver medicinsk personal. I en akut situation kan det upplevas som mycket besvärligt att först behöva lösa upp tabletterna i vatten. Patienter kan också ha svårt att svälja, varför en snabblöslig film att lägga på tungan, med samma effekt som en tablett, kan komma att få stor användning.
Om Dexa ODF Fördelarna med Dexa ODF jämfört med dagens behandlingsalternativ är:
- Ett snabbare upptag av läkemedlet dexametason i kroppen vilket är fördelaktigt i akuta situationer
- Dexa ODF behöver inte sväljas ned med vatten utan löser snabbt upp sig i munnen
- Dexa ODF kan ges till personer som inte vill, eller har svårt att svälja vanliga tabletter, exempelvis barn, äldre eller mycket sjuka patienter
- Den relativt höga dosen (4 eller 8 mg) gör att en styck Dexa ODF räcker för att administrera en full dos av läkemedlet
- Förpackningen är inte större än ett visitkort, vilket gör den lätt att alltid bära med sig i exempelvis plånbok eller mobiltelefonfodral.
Klinik Analysen av fas I-studien, genomförd under 2013, avseende farmakokinetik och biotillgänglighet visade att Dexa ODF är bioekvivalent med referensprodukten (Fortecortin tablett). Dessutom visade studien att Dexa ODF har ett ca 23% snabbare tillslag.
Marknadspotential Mer än 20% av jordens befolkning lider av allergi och andelen drabbade ökar snabbt inte minst i utvecklingsländer. Många drabbas av svåra reaktioner i situationer där tillgång till t.ex. vatten är begränsad. Med en konservativ uppskattning på 10% penetration av målgruppen och ett produktpris på 10 USD per dos, uppskattas den årliga försäljningsvolymen för Dexa ODF till cirka 100 miljoner USD. Detta enbart inom behandlingsområdet allergi.
Vår affärsidé AcuCort ska utveckla och kommersialisera Dexa ODF med hjälp av ett globalt nätverk av licenstagare och/eller distributörer. AcuCort ska identifiera, utveckla och kommersialisera kompletterande smarta läkemedel som har relativt kort tid till lansering och är baserade på existerande substanser.
Immateriella rättigheter AcuCorts första patent för Dexa ODF är godkänt i 31 länder, varav 21 europeiska länder och USA. Bolaget lämnade under 2017 in en ny patentansökan i 44 länder för att ytterligare stärka patentskyddet för Dexa ODF och förlänga exklusiviteten på marknaden.
Bolagsstruktur och aktieinnehav
AcuCort har inga dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav.
Aktier och aktiekapital
Per den 30 september 2018 uppgick antal aktier till 6 973 700 stycken och aktiekapitalet till 6 973 700 SEK. Dessutom fanns 6 999 betalda tecknade aktier (BTA) från den då pågående emissionen upptagna i aktieboken. Vid motsvarande tidpunkt 2017 uppgick antalet aktier till 6 973 700 stycken.
Optionsprogram för nyckelpersoner
Förre ordförande Sten R. Sörensen och VD Mats Lindfors omfattas av ett optionsprogram som ger dem möjlighet att mellan 2 mars och 30 april 2020 köpa aktier i bolaget till en teckningskurs om 9 kronor per aktie. Erbjudandet gäller 40 000 aktier för Sten R. Sörensen och 120 000 aktier för Mats Lindfors.
Kommentar till den finansiella utvecklingen under perioden
Bolaget har under perioden januari – september 2018 utvecklats i stort enligt plan, där de huvudsakliga kostnaderna har relaterat till tillverkning av batcher enligt GMP, kostnader för kliniska studier och personal. Vid periodens utgång var kassabehållningen 3,5 miljoner SEK.
Principer för delårsrapportens upprättande
Rapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och med tillämpning av Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3). För immateriella tillgångar har aktiveringsmodellen i det allmänna rådet tillämpats. Bolagets tillgångar och skulder upptas till anskaffningsvärdet respektive nominellt värde om ej annat framgår.
Granskning av revisor
Periodrapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.
Kommande finansiella rapporter
2019-02-15: Bokslutskommuniké januari – december 2018.
Avlämnande av delårsrapport
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten januari – september 2018 ger en rättvisande översikt av AcuCort AB:s verksamhet.
Helsingborg den 7 november 2018
Ebba Fåhraeus, Styrelseordförande Alexandra Johnsson, Styrelseledamot
Lennart Bruce, Styrelseledamot Göran Kvist, Styrelseledamot
Anna Eriksrud, Styrelseledamot Daniel S. Olsson, Styrelseledamot
Mats Lindfors, Verkställande direktör
Denna information är sådan information som AcuCort AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning). Information lämnades genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 7 november 2018.
För ytterligare information
Mats Lindfors, VD, AcuCort AB
Telefon: +46 70 790 58 15
E-post: mats.lindfors@acucort.se
Om AcuCort
AcuCort utvecklar och kommersialiserar Dexa ODF – en ny snabblöslig film att lägga på tungan, baserad på en välkänd variant av kortison – dexametason. Dexa ODF är en smart produkt i en ny, innovativ, patenterad och användarvänlig administrationsform i första hand för behandling av; akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn och illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling. Dexa ODF bedöms ha kort tid till marknad då företaget enbart behöver repetera en tidigare framgångsrik bioekvivalensstudie för att söka marknadsgodkännande i Europa. För mer information se www.acucort.se
